Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DESWT-pilotundersøgelse af sikkerheden ved myokardieregenerering ved direkte epikardiechokbølgeterapi i kombination med koronararterie-bypass-transplantation (DESWT)

10. februar 2010 opdateret af: Cardiac Regeneration Technologies, LLC
Undersøgelsens formål: At undersøge sikkerheden ved myokardieregenerering ved direkte epikardiechokbølgeterapi i kombination med koronararterie-bypasstransplantation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Direkte epikardiechokbølgeterapi: DESWT vil blive udført i tillæg til en standard CABG-procedure. Forud for aortakrydsspænding vil DESWT blive udført ved hjælp af en CardioGold® CG050 (CRT Cardiac Regeneration Technologies, Woodstock, USA / fremstillet af MTS-Europe GmbH, Konstanz, Tyskland) stødbølgeterapienhed og en specialdesignet håndholdt applikator under sterile forhold. Afhængig af lokaliseringen af ​​myokardieinfarktarret vil der blive påført 290-310 impulser til den forreste, laterale eller bageste væg. Chokbølger vil blive genereret ved 1 eller 2 Hz på en ikke-EKG-udløst måde, hvis DESWT resulterer i signifikante ventrikulære arytmier, vil EKG-gating blive initieret. Efter afslutning af DESWT vil CABG blive videreført på en regelmæssig måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Clinical Department for Cardiothoracic Surgery, General Hospital Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter over 18 år, der gennemgår primær koronararterie-bypass-transplantation.
  • Patienter skal have nedsat venstre ventrikelfunktion defineret som LVEF < 50 %.
  • Patienter skal vise sig med regionale abnormiteter i bevægelse af venstre ventrikelvæg.
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant samtidig klapsygdom (undtagen signifikant klapsygdom, der ikke er påvist i præoperativ hjerteultralyd, som påvises intraoperativt).
  • HIV-positive patienter.
  • Hepatitis C positive patienter.
  • Patienter i kardiogent shock.
  • Patienter med kontraindikation for hjerte-MR.
  • Nuværende kontraindikation for transoesophageal ekkokardiografi (TEE).
  • Anamnese med signifikante ventrikulære arytmier, undtagen arytmier forbundet med MI.
  • Meget reduceret venstre ventrikelfunktion defineret som LVEF <30 %.
  • Nuværende komorbiditet, som reducerer den forventede levetid til mindre end 6 måneder.
  • Tilstedeværelse af ventrikulær trombe.
  • Tilstedeværelse af en hjertetumor.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed, uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiac Regeneration Technologies, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Grimm, Prof. MD, Vienna General Hospital, Clinical department for Cardiothoracic Surgery, Währinger Gürtel 18-20,1090 Vienna, Austria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2008

Først opslået (Skøn)

26. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DESWT,Version:02; May 21,2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Direkte epikardiechokbølgeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner