転移性非小細胞肺癌におけるドセタキセルとベバシズマブの併用
2016年10月3日 更新者：Hellenic Oncology Research Group
前治療済み、進行性または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）におけるドセタキセルとベバシズマブの併用
この試験では、前治療済みの進行非小細胞肺がん（NSCLC）患者におけるドセタキセルとベバシズマブの有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
ドセタキセルは、進行性または転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) の 1 次治療において有効な細胞傷害剤です。
最近、進行性または転移性 NSCLC 患者における一次治療の第 III 相試験で、プラチナベースのレジメンにベバシズマブを追加すると生存率が向上することが示されました。
ベバシズマブを受けておらず、一次および/または二次治療後に再発したNSCLC患者がいます。
そのような患者におけるベバシズマブ＋化学療法の評価は正当化される。
この研究では、NSCLCの2次または3次治療としてドセタキセルとベバシズマブの併用を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Alexandroupolis、ギリシャ
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
-
Athens、ギリシャ
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
-
Athens、ギリシャ
- 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
-
Athens、ギリシャ
- Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
-
Athens、ギリシャ
- IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
-
Athens、ギリシャ
- Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
-
Athens、ギリシャ
- Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
-
Piraeus、ギリシャ
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
-
Thessaloniki、ギリシャ
- Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki
-
-
Crete
-
Heraklion、Crete、ギリシャ
- University Hospital of Heraklion
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された、
- 切除不能な局所進行（ステージ IIIB）または転移性（ステージ IV）の非扁平上皮 NSCLC
- -進行性または転移性NSCLCに対する以前の化学療法レジメンが少なくとも1つ、2つ以下
- 20 X 10 mm 以上の少なくとも 1 つの二次元的に測定可能な病変として定義される測定可能な疾患。
- 年齢は18歳以上。
- パフォーマンスステータス (WHO) 0-2。
- 少なくとも12週間の平均余命。
- 適切な骨髄 (ANC ≥ 1,500/mm3、PLT ≥ 100,000/mm3、Hgb ≥ 11 g/dL)、肝臓 (ビリルビン ≤ 1.5 正常上限、SGOT/SGPT ≤ 2.5 肝転移がない場合の正常上限、または ≤ 5肝転移がある場合の正常上限)、および腎機能 (クレアチニン ≤ 1.5 正常上限)。
- -患者はこの研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができなければなりません
除外基準:
- ドセタキセルによる以前の治療
- 非黒色腫皮膚がんおよび上皮内子宮頸がんを除く、二次原発悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中の女性
- -調査官の判断による、重篤で制御されていない併存症。 コントロールされていない感染
- -NCI CTCAE（バージョン3.0）によると、持続的な慢性毒性>グレード2
- -症候性神経障害> NCI CTCAEによるグレード2（バージョン3.0）
- 脳転移、ただし放射線照射で無症状の場合を除く
- -過去4週間以内の放射線療法
- -唯一の測定可能な病変に対する以前の放射線療法
- タンパク尿 ≥ 500 mgr の毎日のタンパク
- 喀血 > 1イベントあたり10cc
- 臨床的に重大な吐血
- 中心に位置する病変または主要な血管と接触している
- キャビテーションを伴う肺病変
- -記録された出血性素因または凝固障害
- -心血管疾患（クラスII-IV NYHAうっ血性心不全、過去4か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、LVEF <正常、心室性不整脈、制御不能な高血圧）
- -過去6か月以内の血栓性イベント
- アスピリンの同時使用 > 1 日 325 mgr、治療用量の低分子量ヘパリン、ワルファリンまたはアセノクマロール、非ステロイド性抗炎症薬
- 他の抗がん剤との併用治療
- 過去4週間以内の大手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
ドセタキセル/ベバシズマブ
|
ベバシズマブ (IV) 1 日目に 15 mgr/kg を 3 週間ごとに 6 サイクル
他の名前：
ドセタキセルを 75 mg/m2 の用量で 1 日目に 3 週間ごとに 6 サイクル連続で IV。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪サバイバル
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：1年
|
1年
|
|
生活の質の評価
時間枠：2サイクルごとの評価
|
2サイクルごとの評価
|
|
全体の回答率
時間枠：CTまたはMRIで確認された客観的反応（3サイクル目と6サイクル目）
|
CTまたはMRIで確認された客観的反応（3サイクル目と6サイクル目）
|
|
毒性プロファイル
時間枠：2サイクルごとの評価
|
2サイクルごとの評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月3日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。