Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel plus Bevacizumab bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

3 oktober 2016 bijgewerkt door: Hellenic Oncology Research Group

Docetaxel plus Bevacizumab bij voorbehandelde, gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van docetaxel plus bevacizumab bij patiënten met voorbehandelde, gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Docetaxel is een effectief cytotoxisch middel bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Onlangs toonde een fase III-studie van eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde NSCLC aan dat de toevoeging van bevacizumab aan een op platina gebaseerd regime een overlevingsvoordeel opleverde. Er zijn patiënten met NSCLC die geen bevacizumab hebben gekregen en een terugval hebben na 1e en/of 2e lijns therapie. De evaluatie van bevacizumab plus chemotherapie bij dergelijke patiënten is gerechtvaardigd. Deze studie zal de combinatie van docetaxel en bevacizumab evalueren als tweede- of derdelijnsbehandeling van NSCLC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Alexandroupolis, Griekenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Griekenland
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Griekenland
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Griekenland
        • Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Piraeus, Griekenland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griekenland
        • University Hospital of Heraklion

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd,
  • Inoperabel lokaal gevorderd (stadium IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV) niet-plaveiselcel NSCLC
  • Ten minste één en niet meer dan twee eerdere chemotherapieregimes voor gevorderde - of gemetastaseerde NSCLC
  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als ten minste 1 tweedimensionaal meetbare laesie ≥ 20 X 10 mm.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Prestatiestatus (WHO) 0-2.
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken.
  • Adequaat beenmerg (ANC ≥ 1.500/mm3, PLT ≥ 100.000/mm3, Hgb ≥ 11 g/dl), lever (Bilirubine ≤ 1,5 bovengrens van normaal, SGOT/SGPT ≤ 2,5 bovengrens van normaal bij afwezigheid van levermetastasen of ≤ 5 Bovengrens van normaal bij aanwezigheid van levermetastasen) en nierfunctie (creatinine ≤ 1,5 bovengrens van normaal).
  • Patiënten moeten de aard van dit onderzoek kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere therapie met docetaxel
  • Tweede primaire maligniteit, behalve niet-melanome huidkanker en in situ baarmoederhalskanker
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Elke ernstige, ongecontroleerde comorbiditeit naar het oordeel van de onderzoeker. Ongecontroleerde infectie
  • Elke aanhoudende chronische toxiciteit > graad 2 volgens de NCI CTCAE (versie 3.0)
  • Symptomatische neuropathie > graad 2 volgens de NCI CTCAE (versie 3.0)
  • Hersenmetastasen, behalve bestraald en asymptomatisch
  • Radiotherapie in de afgelopen 4 weken
  • Eerdere radiotherapie tot de enige meetbare laesie
  • Proteïnurie ≥ 500 mg eiwit per dag
  • Bloedspuwing > 10 cc per gebeurtenis
  • Klinisch significante hematemese
  • Centraal gelegen laesie of in contact met grote vaten
  • Longlaesie met cavitatie
  • Gedocumenteerde hemorragische diathese of stollingsstoornis
  • Hart- en vaatziekten (klasse II-IV NYHA congestief hartfalen, myocardinfarct in de afgelopen 4 maanden, onstabiele angina, LVEF < normaal, ventriculaire aritmie, ongecontroleerde hypertensie)
  • Trombotische gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden
  • Gelijktijdig gebruik van aspirine > 325 mgr per dag, laagmoleculaire heparine in therapeutische dosis, warfarine of acenocoumarol, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen
  • Gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen tegen kanker
  • Grote chirurgische ingreep in de afgelopen 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Docetaxel/Bevacizumab
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg op dag 1 elke 3 weken gedurende 6 cycli
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel in een dosis van 75 mg/m2 IV op dag 1 om de 3 weken gedurende 6 opeenvolgende cycli.
Andere namen:
  • Taxoter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Beoordeling elke twee cycli
Beoordeling elke twee cycli
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Objectieve reacties bevestigd door CT of MRI (op 3e en 6e cyclus)
Objectieve reacties bevestigd door CT of MRI (op 3e en 6e cyclus)
Toxiciteitsprofiel
Tijdsspanne: Beoordeling elke twee cycli
Beoordeling elke twee cycli

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT/08.09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren