Docetaxel Plus bevasitsumabi metastasoituneessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
maanantai 3. lokakuuta 2016 päivittänyt: Hellenic Oncology Research Group
Docetaxel Plus bevasitsumabi esikäsitellyssä, pitkälle edenneessä tai metastaattisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan dosetakselin ja bevasitsumabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on esikäsitelty, edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Doketakseli on tehokas sytotoksinen lääke > 1. rivin edenneen tai metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa.
Äskettäin vaiheen III tutkimus 1. linjan hoidosta potilailla, joilla oli edennyt tai metastaattinen NSCLC, osoitti, että bevasitsumabin lisääminen platinapohjaiseen hoitoon tuotti eloonjäämisedun.
Jotkut NSCLC-potilaat eivät ole saaneet bevasitsumabia ja ovat uusiutuneet ensimmäisen ja/tai toisen linjan hoidon jälkeen.
Bevasitsumabin ja kemoterapian arviointi tällaisilla potilailla on perusteltua.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan dosetakselin ja bevasitsumabin yhdistelmää NSCLC:n 2. tai 3. rivin hoitona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandroupolis, Kreikka
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
-
Athens, Kreikka
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
-
Athens, Kreikka
- 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
-
Athens, Kreikka
- Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
-
Athens, Kreikka
- IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
-
Athens, Kreikka
- Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
-
Athens, Kreikka
- Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
-
Piraeus, Kreikka
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
-
Thessaloniki, Kreikka
- Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Kreikka
- University Hospital of Heraklion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu,
- Ei-leikkauskelpoinen paikallisesti edennyt (vaihe IIIB) tai metastaattinen (vaihe IV) ei-squamomus NSCLC
- Vähintään yksi ja enintään kaksi aikaisempaa kemoterapiahoitoa pitkälle edenneen tai metastaattisen NSCLC:n hoitoon
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi kaksiulotteisesti mitattavaksi vaurioksi ≥ 20 x 10 mm.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Suorituskykytila (WHO) 0-2.
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Riittävä luuydin (ANC ≥ 1 500/mm3, PLT ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ 11 g/dl), maksa (bilirubiini ≤ 1,5 normaalin yläraja, SGOT/SGPT ≤ 2,5 normaalin yläraja ≤ 2,5 maksan metastasojen puuttuminen Normaalin yläraja maksametastaasien esiintyessä) ja munuaisten toiminta (kreatiniini ≤ 1,5 Normaalin yläraja).
- Potilaiden on voitava ymmärtää tämän tutkimuksen luonne ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito dosetakselilla
- Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja in situ kohdunkaulansyöpä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Mikä tahansa vakava, hallitsematon rinnakkaissairaus tutkijan harkinnan mukaan. Hallitsematon infektio
- Mikä tahansa jatkuva krooninen toksisuus > asteen 2 NCI CTCAE (versio 3.0) mukaan
- Oireellinen neuropatia > asteen 2 NCI CTCAE (versio 3.0) mukaan
- Etastaasit aivoissa, paitsi jos ne ovat säteileviä ja oireettomia
- Sädehoito edellisen 4 viikon aikana
- Edellinen sädehoito ainoa mitattavissa oleva vaurio
- Proteinuria ≥ 500 mgr proteiinia päivässä
- Hemoptysis > 10 cc per tapahtuma
- Kliinisesti merkittävä hematemesis
- Keskellä sijaitseva vaurio tai kosketuksissa suuriin verisuoniin
- Keuhkovaurio kavitaatiolla
- Dokumentoitu hemorraginen diateesi tai hyytymishäiriö
- Sydän- ja verisuonisairaudet (luokkien II-IV NYHA kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti edellisten 4 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, LVEF < normaali, kammiorytmia, hallitsematon verenpainetauti)
- Tromboottinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aspiriinin samanaikainen käyttö > 325 mgr päivässä, pienimolekyylipainoinen hepariini terapeuttisessa annoksessa, varfariini tai asenokumaroli, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
- Samanaikainen hoito muiden syöpälääkkeiden kanssa
- Suuri kirurginen toimenpide viimeisen 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Doketakseli/bevasitsumabi
|
Bevasitsumabi (IV) 15 mgr/kg päivänä 1 joka 3. viikko 6 syklin ajan
Muut nimet:
Doketakseli annoksella 75 mg/m2 IV päivinä 1 joka 3. viikko 6 peräkkäisen syklin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Arviointi kahden syklin välein
|
Arviointi kahden syklin välein
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Objektiiviset vasteet varmistettu TT:llä tai MRI:llä (3. ja 6. syklissä)
|
Objektiiviset vasteet varmistettu TT:llä tai MRI:llä (3. ja 6. syklissä)
|
|
Myrkyllisyysprofiili
Aikaikkuna: Arviointi kahden syklin välein
|
Arviointi kahden syklin välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 26. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Doketakseli
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT/08.09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .