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Docetaxel Plus Bevacizumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

3 ottobre 2016 aggiornato da: Hellenic Oncology Research Group

Docetaxel Plus Bevacizumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) pretrattato, avanzato o metastatico

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di docetaxel più bevacizumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato e pretrattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il docetaxel è un agente citotossico efficace nel trattamento > di 1a linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico. Recentemente, uno studio di fase III sul trattamento di prima linea in pazienti con NSCLC avanzato o metastatico ha dimostrato che l'aggiunta di bevacizumab a un regime a base di platino ha fornito un beneficio in termini di sopravvivenza. Ci sono pazienti con NSCLC che non hanno ricevuto bevacizumab e hanno avuto una ricaduta dopo la terapia di 1a e/o 2a linea. La valutazione di bevacizumab più chemioterapia in tali pazienti è giustificata. Questo studio valuterà la combinazione di docetaxel e bevacizumab come trattamento di seconda o terza linea del NSCLC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecia
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Grecia
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Grecia
        • Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Piraeus, Grecia
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia
        • Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia
        • University Hospital of Heraklion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Confermato istologicamente o citologicamente,
  • NSCLC non squamoso localmente avanzato (stadio IIIB) o metastatico (stadio IV) non resecabile
  • Almeno uno e non più di due precedenti regimi chemioterapici per NSCLC avanzato o metastatico
  • Malattia misurabile, definita come almeno 1 lesione misurabile bidimensionalmente ≥ 20 X 10 mm.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Performance status (OMS) 0-2.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Midollo osseo adeguato (ANC ≥ 1.500/mm3, PLT ≥ 100.000/mm3, Hgb ≥ 11 g/dL), fegato (bilirubina ≤ 1,5 Limite superiore normale, SGOT/SGPT ≤ 2,5 Limite superiore normale in assenza di metastasi epatiche o ≤ 5 Limite superiore normale in presenza di metastasi epatiche) e funzionalità renale (Creatinina ≤ 1,5 Limite superiore normale).
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura di questo studio e dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia con docetaxel
  • Secondo tumore maligno primario, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del cancro cervicale in situ
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi comorbilità seria e incontrollata a giudizio dell'investigatore. Infezione incontrollata
  • Qualsiasi tossicità cronica sostenuta > grado 2 secondo NCI CTCAE (versione 3.0)
  • Neuropatia sintomatica > grado 2 secondo NCI CTCAE (versione 3.0)
  • Metastasi cerebrali, tranne se irradiate e asintomatiche
  • Radioterapia nelle 4 settimane precedenti
  • Precedente radioterapia all'unica lesione misurabile
  • Proteinuria ≥ 500 mgr di proteine ​​al giorno
  • Emottisi > 10 cc per evento
  • Ematemesi clinicamente significativa
  • Lesione localizzata centralmente o a contatto con vasi maggiori
  • Lesione polmonare con cavitazione
  • Diatesi emorragica documentata o disturbo della coagulazione
  • Malattie cardiovascolari (classe II-IV NYHA insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico nei 4 mesi precedenti, angina instabile, LVEF <normale, aritmia ventricolare, ipertensione incontrollata)
  • Evento trombotico nei 6 mesi precedenti
  • Uso concomitante di aspirina > 325 mgr al giorno, eparina a basso peso molecolare in dose terapeutica, warfarin o acenocumarolo, agenti antinfiammatori non steroidei
  • Trattamento concomitante con altri farmaci antitumorali
  • Intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Docetaxel/Bevacizumab
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/Kgr il giorno 1 ogni 3 settimane per 6 cicli
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Docetaxel
Docetaxel alla dose di 75 mg/m2 EV nei giorni 1 ogni 3 settimane per 6 cicli consecutivi.
Altri nomi:
  • Taxotere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Valutazione ogni due cicli
Valutazione ogni due cicli
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Risposte obiettive confermate da TC o RM (al 3° e 6° ciclo)
Risposte obiettive confermate da TC o RM (al 3° e 6° ciclo)
Profilo di tossicità
Lasso di tempo: Valutazione ogni due cicli
Valutazione ogni due cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

26 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT/08.09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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