Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel plus Bevacizumab u metastatického nemalobuněčného karcinomu plic

3. října 2016 aktualizováno: Hellenic Oncology Research Group

Docetaxel plus Bevacizumab u předléčeného, ​​pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost docetaxelu a bevacizumabu u pacientů s předléčeným pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Docetaxel je účinné cytotoxické činidlo v > 1. linii léčby pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Nedávno studie fáze III léčby 1. linie u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím NSCLC ukázala, že přidání bevacizumabu k režimu založenému na platině poskytlo výhodu v přežití. Existují pacienti s NSCLC, kteří neužívali bevacizumab a po terapii 1. a/nebo 2. linie došlo k relapsu. Hodnocení bevacizumabu s chemoterapií u těchto pacientů je oprávněné. Tato studie bude hodnotit kombinaci docetaxelu a bevacizumabu jako 2. nebo 3. linie léčby NSCLC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Řecko
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Řecko
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Řecko
        • Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Piraeus, Řecko
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Řecko
        • Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Řecko
        • University Hospital of Heraklion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzeno,
  • Neresekabilní lokálně pokročilý (stadium IIIB) nebo metastatický (stadium IV) neskvamózní NSCLC
  • Alespoň jeden a ne více než dva předchozí režimy chemoterapie pro pokročilé - nebo metastatické NSCLC
  • Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň 1 dvourozměrně měřitelná léze ≥ 20 X 10 mm.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Stav výkonnosti (WHO) 0-2.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Adekvátní kostní dřeň (ANC ≥ 1 500/mm3, PLT ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ 11 g/dl), játra (Bilirubin ≤ 1,5 horní normální hranice, SGOT/SGPT ≤ 2,5 jaterní metastázy ≤ 5 nepřítomnost horní normální hranice u metastáz Horní normální mez v přítomnosti jaterních metastáz) a renální funkce (kreatinin ≤ 1,5 Horní normální mez).
  • Pacienti musí být schopni porozumět povaze této studie a dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba docetaxelem
  • Druhá primární malignita, kromě nemelanomové rakoviny kůže a in situ rakoviny děložního čípku
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakákoli vážná, nekontrolovaná komorbidita podle úsudku vyšetřovatele. Nekontrolovaná infekce
  • Jakákoli trvalá chronická toxicita > stupeň 2 podle NCI CTCAE (verze 3.0)
  • Symptomatická neuropatie > stupeň 2 podle NCI CTCAE (verze 3.0)
  • Mozkové metastázy, s výjimkou ozařovaných a asymptomatických
  • Radioterapie během předchozích 4 týdnů
  • Předchozí radioterapie do jediné měřitelné léze
  • Proteinurie ≥ 500 mg bílkovin denně
  • Hemoptýza > 10 cc na akci
  • Klinicky významná hemateméza
  • Centrálně umístěná léze nebo v kontaktu s hlavními cévami
  • Plicní léze s kavitací
  • Dokumentovaná hemoragická diatéza nebo porucha koagulace
  • Kardiovaskulární onemocnění (městnavé srdeční selhání třídy II-IV NYHA, infarkt myokardu během předchozích 4 měsíců, nestabilní angina pectoris, LVEF < normální, ventrikulární arytmie, nekontrolovaná hypertenze)
  • Trombotická příhoda během předchozích 6 měsíců
  • Současné užívání aspirinu > 325 mg denně, nízkomolekulárního heparinu v terapeutické dávce, warfarinu nebo acenokumarolu, nesteroidních protizánětlivých látek
  • Současná léčba jinými protirakovinnými léky
  • Velký chirurgický výkon během předchozích 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Docetaxel/Bevacizumab
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg v den 1 každé 3 týdny po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Docetaxel
Docetaxel v dávce 75 mg/m2 IV 1. den každé 3 týdny v 6 po sobě jdoucích cyklech.
Ostatní jména:
  • Taxotere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
Hodnocení kvality života
Časové okno: Hodnocení každé dva cykly
Hodnocení každé dva cykly
Celková míra odezvy
Časové okno: Objektivní odpovědi potvrzené CT nebo MRI (ve 3. a 6. cyklu)
Objektivní odpovědi potvrzené CT nebo MRI (ve 3. a 6. cyklu)
Profil toxicity
Časové okno: Hodnocení každé dva cykly
Hodnocení každé dva cykly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hellenic Oncology Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

26. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT/08.09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit