多西紫杉醇联合贝伐珠单抗治疗转移性非小细胞肺癌
2016年10月3日 更新者：Hellenic Oncology Research Group
多西紫杉醇加贝伐珠单抗治疗预处理、晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)
该试验将评估多西紫杉醇联合贝伐珠单抗在接受过治疗的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
多西紫杉醇是一种有效的细胞毒剂，用于晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的一线治疗。
最近，一项对晚期或转移性 NSCLC 患者进行一线治疗的 III 期研究表明，将贝伐珠单抗加入铂类方案可提高生存率。
有些 NSCLC 患者未接受贝伐珠单抗治疗，但在第一线和/或第二线治疗后复发。
在此类患者中评估贝伐珠单抗联合化疗是合理的。
本研究将评估多西他赛和贝伐珠单抗联合作为 NSCLC 的二线或三线治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Alexandroupolis、希腊
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
-
Athens、希腊
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
-
Athens、希腊
- 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
-
Athens、希腊
- Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
-
Athens、希腊
- IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
-
Athens、希腊
- Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
-
Athens、希腊
- Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
-
Piraeus、希腊
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
-
Thessaloniki、希腊
- Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki
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-
Crete
-
Heraklion、Crete、希腊
- University Hospital of Heraklion
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实，
- 不可切除的局部晚期（IIIB 期）或转移性（IV 期）非鳞状非小细胞肺癌
- 至少一种且不超过两种先前的晚期或转移性 NSCLC 化疗方案
- 可测量疾病，定义为至少 1 个二维可测量病灶 ≥ 20 X 10 mm。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 绩效状况（世卫组织）0-2。
- 预期寿命至少为 12 周。
- 足够的骨髓（ANC ≥ 1,500/mm3，PLT ≥ 100,000/mm3，Hgb ≥ 11 g/dL），肝脏（胆红素 ≤ 1.5 正常上限，SGOT/SGPT ≤ 2.5 正常上限，无肝转移或 ≤ 5存在肝转移的正常上限）和肾功能（肌酐≤ 1.5 正常上限）。
- 患者必须能够理解本研究的性质并给予书面知情同意
排除标准：
- 先前的多西紫杉醇治疗
- 第二原发性恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌和原位宫颈癌除外
- 孕妇或哺乳期妇女
- 根据研究者的判断，任何严重的、不受控制的合并症。 不受控制的感染
- 根据 NCI CTCAE（3.0 版），任何持续的慢性毒性 > 2 级
- 根据 NCI CTCAE（3.0 版），有症状的神经病 > 2 级
- 脑转移，除非有辐射和无症状
- 过去 4 周内的放射治疗
- 以前对唯一可测量的病灶进行过放疗
- 蛋白尿 ≥ 每天 500 毫克蛋白质
- 每次事件咯血 > 10 cc
- 有临床意义的呕血
- 病变位于中心或与主要血管接触
- 肺部病变伴空洞
- 有记录的出血素质或凝血障碍
- 心血管疾病（II-IV 级 NYHA 充血性心力衰竭、前 4 个月内的心肌梗死、不稳定型心绞痛、LVEF < 正常、室性心律失常、未控制的高血压）
- 过去 6 个月内的血栓事件
- 同时使用每天 > 325 毫克的阿司匹林、治疗剂量的低分子肝素、华法林或醋硝香豆素、非类固醇抗炎药
- 与其他抗癌药同时治疗
- 过去 4 周内的主要外科手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
多西紫杉醇/贝伐珠单抗
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贝伐珠单抗 (IV) 15 mg/Kgr，第 1 天，每 3 周一次，共 6 个周期
其他名称：
多西紫杉醇以 75 mg/m2 的剂量在第 1 天静脉注射，每 3 周一次，连续 6 个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：1年
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1年
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生活质量评估
大体时间：每两个周期评估一次
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每两个周期评估一次
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整体回复率
大体时间：通过 CT 或 MRI 确认的客观反应（第 3 和第 6 个周期）
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通过 CT 或 MRI 确认的客观反应（第 3 和第 6 个周期）
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毒性概况
大体时间：每两个周期评估一次
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每两个周期评估一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月25日
首次发布 (估计)
2008年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月3日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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