전이성 비소세포폐암에서의 도세탁셀 플러스 베바시주맙
2016년 10월 3일 업데이트: Hellenic Oncology Research Group
전처리된 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)에서의 도세탁셀 플러스 베바시주맙
이 시험은 사전 치료를 받은 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 도세탁셀과 베바시주맙의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
도세탁셀은 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)의 > 1차 치료에서 효과적인 세포독성제입니다.
최근 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자의 1차 치료에 대한 3상 연구에서 백금 기반 요법에 베바시주맙을 추가하면 생존 이점이 제공되는 것으로 나타났습니다.
베바시주맙을 투여받지 않고 1차 및/또는 2차 요법 후에 재발한 NSCLC 환자가 있습니다.
이러한 환자에서 베바시주맙 + 화학요법의 평가는 타당합니다.
이 연구는 NSCLC의 2차 또는 3차 치료로서 도세탁셀과 베바시주맙의 조합을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandroupolis, 그리스
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
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Athens, 그리스
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
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Athens, 그리스
- 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
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Athens, 그리스
- Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
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Athens, 그리스
- IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
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Athens, 그리스
- Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
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Athens, 그리스
- Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
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Piraeus, 그리스
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
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Thessaloniki, 그리스
- Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki
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Crete
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Heraklion, Crete, 그리스
- University Hospital of Heraklion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된,
- 절제 불가능한 국소 진행성(IIIB기) 또는 전이성(IV기) 비편평 NSCLC
- 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 이전의 화학요법 최소 1개 이상 2개 이하
- ≥ 20 X 10mm 크기의 이차원적으로 측정 가능한 최소 1개의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병.
- 연령 ≥ 18세.
- 성과 상태(WHO) 0-2.
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- 적절한 골수(ANC ≥ 1,500/mm3, PLT ≥ 100,000/mm3, Hgb ≥ 11g/dL), 간(빌리루빈 ≤ 1.5 정상 상한치, SGOT/SGPT ≤ 2.5 간 전이가 없는 경우 정상 상한치 또는 ≤ 5 간 전이가 있는 경우 정상 상한) 및 신장 기능(크레아티닌 ≤ 1,5 정상 상한).
- 환자는 본 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 도세탁셀을 사용한 이전 요법
- 비흑색종 피부암 및 제자리 자궁경부암을 제외한 2차 원발성 악성종양
- 임산부 또는 수유부
- 조사관의 판단에 대한 심각하고 통제되지 않은 동반이환. 통제되지 않은 감염
- 모든 지속적인 만성 독성 > NCI CTCAE(버전 3.0)에 따라 2등급
- 증후성 신경병증 > NCI CTCAE(버전 3.0)에 따른 등급 2
- 방사성 및 무증상인 경우를 제외한 뇌 전이
- 지난 4주 이내의 방사선 요법
- 유일하게 측정 가능한 병변에 대한 이전 방사선 요법
- 단백뇨 ≥ 매일 단백질 500mg
- 객혈 > 이벤트당 10cc
- 임상적으로 중요한 토혈
- 중앙에 위치한 병변 또는 주요 혈관과 접촉
- 캐비테이션이 있는 폐 병변
- 기록된 출혈성 체질 또는 응고 장애
- 심혈관 질환(클래스 II-IV NYHA 울혈성 심부전, 지난 4개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증, LVEF < 정상, 심실성 부정맥, 조절되지 않는 고혈압)
- 지난 6개월 이내의 혈전성 사건
- 매일 325 mg 이상의 아스피린, 치료 용량의 저분자량 헤파린, 와파린 또는 아세노쿠마롤, 비스테로이드성 항염증제 동시 사용
- 다른 항암제와의 병용요법
- 지난 4주 이내의 대수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
도세탁셀/베바시주맙
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베바시주맙(IV) 제1일에 6주기 동안 3주마다 15mgr/Kgr
다른 이름들:
연속 6주기 동안 3주마다 1일에 75mg/m2 용량의 도세탁셀 IV.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 일년
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일년
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삶의 질 평가
기간: 2주기마다 평가
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2주기마다 평가
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전체 응답률
기간: CT 또는 MRI로 확인된 객관적 반응(3주기 및 6주기)
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CT 또는 MRI로 확인된 객관적 반응(3주기 및 6주기)
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독성 프로필
기간: 2주기마다 평가
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2주기마다 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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