Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel Plus Bevacizumab ved metastatisk ikke-småcellet lungekræft

3. oktober 2016 opdateret af: Hellenic Oncology Research Group

Docetaxel Plus Bevacizumab til behandling af forbehandlet, avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Dette forsøg vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​docetaxel plus bevacizumab hos patienter med forbehandlet, fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Docetaxel er og et effektivt cytotoksisk middel i > 1. linje behandling af fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). For nylig viste et fase III-studie af 1. liniebehandling hos patienter med fremskreden eller metastatisk NSCLC, at tilføjelsen af ​​bevacizumab til et platinbaseret regime gav en overlevelsesfordel. Der er patienter med NSCLC, som ikke har fået bevacizumab og har fået recidiv efter 1. og/eller 2. liniebehandling. Evalueringen af ​​bevacizumab plus kemoterapi hos sådanne patienter er berettiget. Denne undersøgelse vil evaluere kombinationen af ​​docetaxel og bevacizumab som 2. eller 3. linje behandling af NSCLC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grækenland
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Grækenland
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Grækenland
        • Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Piraeus, Grækenland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland
        • University Hospital of Heraklion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet,
  • Ikke-operabel lokalt fremskreden (stadie IIIB) eller metastatisk (stadie IV) ikke-pladeeplade NSCLC
  • Mindst én og ikke mere end to tidligere kemoterapiregimer til avanceret - eller metastatisk NSCLC
  • Målbar sygdom, defineret som mindst 1 bidimensionelt målbar læsion ≥ 20 X 10 mm.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Præstationsstatus (WHO) 0-2.
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Tilstrækkelig knoglemarv (ANC ≥ 1.500/mm3, PLT ≥ 100.000/mm3, Hgb ≥ 11 g/dL), lever (Bilirubin ≤ 1,5 Øvre normalgrænse, SGOT/SGPT ≤ 2,5 metastaserer den øvre normalgrænse i lever eller 5 Øvre normalgrænse ved tilstedeværelse af levermetastaser) og nyrefunktion (kreatinin ≤ 1,5 Øvre normalgrænse).
  • Patienter skal være i stand til at forstå arten af ​​denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med docetaxel
  • Anden primær malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft og in situ livmoderhalskræft
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver alvorlig, ukontrolleret komorbiditet efter efterforskerens vurdering. Ukontrolleret infektion
  • Enhver vedvarende kronisk toksicitet > grad 2 i henhold til NCI CTCAE (version 3.0)
  • Symptomatisk neuropati > grad 2 i henhold til NCI CTCAE (version 3.0)
  • Hjernemetastaser, undtagen hvis udstrålede og asymptomatiske
  • Strålebehandling inden for de foregående 4 uger
  • Tidligere strålebehandling til den eneste målbare læsion
  • Proteinuri ≥ 500 mgr protein dagligt
  • Hæmoptyse > 10 cc pr. hændelse
  • Klinisk signifikant hæmatemese
  • Centralt placeret læsion eller i kontakt med større kar
  • Lungelæsion med kavitation
  • Dokumenteret hæmoragisk diatese eller koagulationsforstyrrelse
  • Hjerte-kar-sygdom (klasse II-IV NYHA kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de foregående 4 måneder, ustabil angina, LVEF < normal, ventrikulær arytmi, ukontrolleret hypertension)
  • Trombotisk hændelse inden for de foregående 6 måneder
  • Samtidig brug af aspirin > 325 mgr dagligt, lavmolekylært heparin i terapeutisk dosis, warfarin eller acenocoumarol, non-steroide antiinflammatoriske midler
  • Samtidig behandling med andet anti-cancer lægemiddel
  • Større kirurgisk indgreb inden for de foregående 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Docetaxel/Bevacizumab
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg på dag 1 hver 3. uge i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Docetaxel
Docetaxel i en dosis på 75 mg/m2 IV på dag 1 hver 3. uge i 6 på hinanden følgende cyklusser.
Andre navne:
  • Taxotere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Vurdering hver anden cyklus
Vurdering hver anden cyklus
Samlet svarprocent
Tidsramme: Objektive svar bekræftet ved CT eller MR (på 3. og 6. cyklus)
Objektive svar bekræftet ved CT eller MR (på 3. og 6. cyklus)
Toksicitetsprofil
Tidsramme: Vurdering hver anden cyklus
Vurdering hver anden cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2008

Først opslået (SKØN)

26. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT/08.09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner