Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel Plus Bewacyzumab w przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca

3 października 2016 zaktualizowane przez: Hellenic Oncology Research Group

Docetaxel Plus Bevacizumab w leczeniu wstępnie leczonego, zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP)

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo docetakselu i bewacizumabu u pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Docetaksel jest skutecznym lekiem cytotoksycznym w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Niedawno w badaniu III fazy dotyczącym leczenia pierwszego rzutu u chorych na zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC wykazano, że dodanie bewacyzumabu do schematu opartego na pochodnych platyny zwiększa przeżycie. Są chorzy na NSCLC, którzy nie otrzymywali bewacyzumabu i mieli nawrót po terapii I i/lub II linii. Ocena bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią u takich chorych jest uzasadniona. W tym badaniu zostanie oceniona kombinacja docetakselu i bewacyzumabu jako drugiego lub trzeciego rzutu leczenia NSCLC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecja
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Grecja
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Grecja
        • Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Piraeus, Grecja
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecja
        • Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecja
        • University Hospital of Heraklion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie,
  • Nieoperacyjny miejscowo zaawansowany (stadium IIIB) lub przerzutowy (stadium IV) niepłaskonabłonkowy NSCLC
  • Co najmniej jeden i nie więcej niż dwa wcześniejsze schematy chemioterapii zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej 1 zmiana dwuwymiarowa mierzalna ≥ 20 X 10 mm.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Stan sprawności (WHO) 0-2.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Odpowiedni szpik kostny (ANC ≥ 1500/mm3, PLT ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ 11 g/dl), wątroba (bilirubina ≤ 1,5 górna granica normy, SGOT/SGPT ≤ 2,5 górna granica normy przy braku przerzutów do wątroby lub ≤ 5 górna granica normy w obecności przerzutów do wątroby) i czynność nerek (kreatynina ≤ 1,5 górna granica normy).
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć charakter tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia docetakselem
  • Drugi pierwotny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka szyjki macicy in situ
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Każda poważna, niekontrolowana choroba współistniejąca według oceny badacza. Niekontrolowana infekcja
  • Każda trwała toksyczność przewlekła > stopnia 2 według NCI CTCAE (wersja 3.0)
  • Objawowa neuropatia > 2. stopnia według NCI CTCAE (wersja 3.0)
  • Przerzuty do mózgu, z wyjątkiem promieniujących i bezobjawowych
  • Radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Poprzednia radioterapia do jedynej mierzalnej zmiany
  • Białkomocz ≥ 500 mg białka dziennie
  • Krwioplucie > 10 cm3 na zdarzenie
  • Klinicznie istotne krwawe wymioty
  • Zmiana zlokalizowana centralnie lub w kontakcie z dużymi naczyniami
  • Zmiana płucna z kawitacją
  • Udokumentowana skaza krwotoczna lub zaburzenie krzepnięcia
  • Choroby sercowo-naczyniowe (zastoinowa niewydolność serca klasy II-IV NYHA, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, LVEF <prawidłowa, komorowe zaburzenia rytmu, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze)
  • Zdarzenie zakrzepowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jednoczesne stosowanie aspiryny > 325 mgr na dobę, heparyny drobnocząsteczkowej w dawce terapeutycznej, warfaryny lub acenokumarolu, niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Jednoczesne leczenie innym lekiem przeciwnowotworowym
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Docetaksel/Bewacyzumab
Lek: Bewacyzumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg w dniu 1 co 3 tygodnie przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Docetaksel
Docetaksel w dawce 75 mg/m2 dożylnie w 1. dniu co 3 tygodnie przez 6 kolejnych cykli.
Inne nazwy:
  • Taxotere

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Ocena co dwa cykle
Ocena co dwa cykle
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Obiektywne odpowiedzi potwierdzone tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym (w 3. i 6. cyklu)
Obiektywne odpowiedzi potwierdzone tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym (w 3. i 6. cyklu)
Profil toksyczności
Ramy czasowe: Ocena co dwa cykle
Ocena co dwa cykle

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT/08.09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj