Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel Plus Bevacizumab ved metastatisk ikke-småcellet lungekreft

3. oktober 2016 oppdatert av: Hellenic Oncology Research Group

Docetaxel Plus Bevacizumab ved forbehandlet, avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til docetaxel pluss bevacizumab hos pasienter med forbehandlet, avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Docetaxel er og et effektivt cytotoksisk middel i > 1. linje behandling av avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Nylig viste en fase III-studie av førstelinjebehandling hos pasienter med avansert eller metastatisk NSCLC at tillegg av bevacizumab til et platinabasert regime ga en overlevelsesfordel. Det er pasienter med NSCLC som ikke har fått bevacizumab og har fått tilbakefall etter 1. og/eller 2. linjebehandling. Evalueringen av bevacizumab pluss kjemoterapi hos slike pasienter er berettiget. Denne studien vil evaluere kombinasjonen av docetaxel og bevacizumab som 2. eller 3. linjebehandling av NSCLC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Hellas
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Hellas
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Hellas
        • Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Piraeus, Hellas
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Hellas
        • Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Hellas
        • University Hospital of Heraklion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet,
  • Ikke-opererbar lokalt avansert (stadium IIIB) eller metastatisk (stadium IV) ikke-plateepitel NSCLC
  • Minst ett og ikke mer enn to tidligere kjemoterapiregimer for avansert - eller metastatisk NSCLC
  • Målbar sykdom, definert som minst 1 todimensjonalt målbar lesjon ≥ 20 X 10 mm.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Ytelsesstatus (WHO) 0-2.
  • Forventet levealder på minst 12 uker.
  • Tilstrekkelig benmarg (ANC ≥ 1 500/mm3, PLT ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ 11 g/dL), lever (Bilirubin ≤ 1,5 Øvre normalgrense, SGOT/SGPT ≤ 2,5 metastaser øvre normalgrense i lever eller 5 Øvre normalgrense ved levermetastaser), og nyrefunksjon (Kreatinin ≤ 1,5 Øvre normalgrense).
  • Pasienter må kunne forstå innholdet i denne studien og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med docetaxel
  • Andre primær malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft og in situ livmorhalskreft
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Enhver alvorlig, ukontrollert komorbiditet etter etterforskerens vurdering. Ukontrollert infeksjon
  • Enhver vedvarende kronisk toksisitet > grad 2 i henhold til NCI CTCAE (versjon 3.0)
  • Symptomatisk nevropati > grad 2 i henhold til NCI CTCAE (versjon 3.0)
  • Hjernemetastaser, unntatt hvis de utstråles og asymptomatiske
  • Strålebehandling i løpet av de siste 4 ukene
  • Tidligere strålebehandling til den eneste målbare lesjonen
  • Proteinuri ≥ 500 mgr protein daglig
  • Hemoptyse > 10 cc per hendelse
  • Klinisk signifikant hematemese
  • Sentralt plassert lesjon eller i kontakt med større kar
  • Lungelesjon med kavitasjon
  • Dokumentert hemorragisk diatese eller koagulasjonsforstyrrelse
  • Hjerte- og karsykdom (klasse II-IV NYHA kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av de siste 4 månedene, ustabil angina, LVEF < normal, ventrikulær arytmi, ukontrollert hypertensjon)
  • Trombotisk hendelse innen de siste 6 månedene
  • Samtidig bruk av aspirin > 325 mgr daglig, lavmolekylært heparin i terapeutisk dose, warfarin eller acenocoumarol, ikke-steroide antiinflammatoriske midler
  • Samtidig behandling med andre kreftmedisiner
  • Større kirurgisk inngrep i løpet av de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Docetaxel/Bevacizumab
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg på dag 1 hver 3. uke i 6 sykluser
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel i dosen 75 mg/m2 IV på dag 1 hver 3. uke i 6 påfølgende sykluser.
Andre navn:
  • Taxotere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Vurdering annenhver syklus
Vurdering annenhver syklus
Samlet svarprosent
Tidsramme: Objektive svar bekreftet av CT eller MR (på 3. og 6. syklus)
Objektive svar bekreftet av CT eller MR (på 3. og 6. syklus)
Giftighetsprofil
Tidsramme: Vurdering annenhver syklus
Vurdering annenhver syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

26. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT/08.09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere