Docetaxel mais Bevacizumabe em câncer de pulmão de células não pequenas metastático
3 de outubro de 2016 atualizado por: Hellenic Oncology Research Group
Docetaxel mais Bevacizumabe em câncer de pulmão de células não pequenas pré-tratado, avançado ou metastático (NSCLC)
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança de docetaxel mais bevacizumabe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado pré-tratado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O docetaxel é um agente citotóxico eficaz no tratamento de > 1ª linha do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado ou metastático.
Recentemente, um estudo de fase III de tratamento de 1ª linha em pacientes com NSCLC avançado ou metastático mostrou que a adição de bevacizumabe a um regime à base de platina proporcionou um benefício de sobrevida.
Existem pacientes com NSCLC que não receberam bevacizumabe e tiveram recaída após terapia de 1ª e/ou 2ª linha.
A avaliação de bevacizumabe mais quimioterapia nesses pacientes é justificada.
Este estudo avaliará a combinação de docetaxel e bevacizumabe como tratamento de 2ª ou 3ª linha de NSCLC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandroupolis, Grécia
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
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Athens, Grécia
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
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Athens, Grécia
- 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
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Athens, Grécia
- Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
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Athens, Grécia
- IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
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Athens, Grécia
- Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
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Athens, Grécia
- Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
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Piraeus, Grécia
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
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Thessaloniki, Grécia
- Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki
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Crete
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Heraklion, Crete, Grécia
- University Hospital of Heraklion
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- confirmado histologicamente ou citologicamente,
- NSCLC não escamoso localmente avançado irressecável (estágio IIIB) ou metastático (estágio IV)
- Pelo menos um e não mais do que dois regimes de quimioterapia anteriores para NSCLC avançado ou metastático
- Doença mensurável, definida como pelo menos 1 lesão mensurável bidimensionalmente ≥ 20 X 10 mm.
- Idade ≥ 18 anos.
- Status de desempenho (OMS) 0-2.
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
- Medula óssea adequada (ANC ≥ 1.500/mm3, PLT ≥ 100.000/mm3, Hgb ≥ 11 g/dL), fígado (bilirrubina ≤ 1,5 limite superior normal, SGOT/SGPT ≤ 2,5 limite superior normal na ausência de metástases hepáticas ou ≤ 5 Limite superior da normalidade na presença de metástases hepáticas) e função renal (Creatinina ≤ 1,5 Limite superior da normalidade).
- Os pacientes devem ser capazes de entender a natureza deste estudo e dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Terapia anterior com docetaxel
- Segunda malignidade primária, exceto câncer de pele não melanoma e câncer cervical in situ
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Qualquer comorbidade grave e não controlada a critério do investigador. Infecção descontrolada
- Qualquer toxicidade crônica sustentada > grau 2 de acordo com o NCI CTCAE (versão 3.0)
- Neuropatia sintomática > grau 2 de acordo com o NCI CTCAE (versão 3.0)
- Metástases cerebrais, exceto se irradiadas e assintomáticas
- Radioterapia nas últimas 4 semanas
- Radioterapia anterior à única lesão mensurável
- Proteinúria ≥ 500 mgr de proteína diariamente
- Hemoptise > 10 cc por evento
- Hematêmese clinicamente significativa
- Lesão localizada centralmente ou em contato com grandes vasos
- Lesão pulmonar com cavitação
- Diátese hemorrágica documentada ou distúrbio de coagulação
- Doença cardiovascular (insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV NYHA, infarto do miocárdio nos últimos 4 meses, angina instável, FEVE < normal, arritmia ventricular, hipertensão não controlada)
- Evento trombótico nos últimos 6 meses
- Uso concomitante de aspirina > 325 mgr ao dia, heparina de baixo peso molecular em dose terapêutica, varfarina ou acenocumarol, anti-inflamatórios não esteróides
- Tratamento concomitante com outro medicamento anticancerígeno
- Grande procedimento cirúrgico nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Docetaxel/Bevacizumabe
|
Bevacizumabe (IV) 15 mgr/Kgr no dia 1 a cada 3 semanas por 6 ciclos
Outros nomes:
Docetaxel na dose de 75 mg/m2 IV nos dias 1 a cada 3 semanas por 6 ciclos consecutivos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Avaliação a cada dois ciclos
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Avaliação a cada dois ciclos
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Taxa de resposta geral
Prazo: Respostas objetivas confirmadas por TC ou RM (no 3º e 6º ciclo)
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Respostas objetivas confirmadas por TC ou RM (no 3º e 6º ciclo)
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Perfil de toxicidade
Prazo: Avaliação a cada dois ciclos
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Avaliação a cada dois ciclos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Docetaxel
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- CT/08.09
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