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Docetaxel más bevacizumab en cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico

3 de octubre de 2016 actualizado por: Hellenic Oncology Research Group

Docetaxel más bevacizumab en cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) pretratado, avanzado o metastásico

Este ensayo evaluará la eficacia y la seguridad de docetaxel más bevacizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado pretratado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El docetaxel es un agente citotóxico eficaz en > el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico. Recientemente, un estudio de fase III de tratamiento de primera línea en pacientes con NSCLC avanzado o metastásico mostró que la adición de bevacizumab a un régimen basado en platino proporcionó un beneficio de supervivencia. Hay pacientes con NSCLC que no han recibido bevacizumab y han recaído después del tratamiento de 1ª y/o 2ª línea. La evaluación de bevacizumab más quimioterapia en estos pacientes está justificada. Este estudio evaluará la combinación de docetaxel y bevacizumab como tratamiento de segunda o tercera línea para el NSCLC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecia
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Grecia
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Grecia
        • Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Piraeus, Grecia
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia
        • Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia
        • University Hospital of Heraklion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmado histológica o citológicamente,
  • NSCLC no escamoso localmente avanzado (estadio IIIB) o metastásico (estadio IV) no resecable
  • Al menos uno y no más de dos regímenes de quimioterapia previos para NSCLC avanzado o metastásico
  • Enfermedad medible, definida como al menos 1 lesión medible bidimensionalmente ≥ 20 X 10 mm.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Estado funcional (OMS) 0-2.
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Médula ósea adecuada (ANC ≥ 1.500/mm3, PLT ≥ 100.000/mm3, Hgb ≥ 11 g/dL), hígado (Bilirrubina ≤ 1,5 Límite superior normal, SGOT/SGPT ≤ 2,5 Límite superior normal en ausencia de metástasis hepáticas o ≤ 5 Límite superior de la normalidad en presencia de metástasis hepáticas), y función renal (Creatinina ≤ 1,5 Límite superior de la normalidad).
  • Los pacientes deben ser capaces de comprender la naturaleza de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa con docetaxel
  • Segunda neoplasia maligna primaria, excepto cáncer de piel no melanoma y cáncer de cuello uterino in situ
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Cualquier comorbilidad grave no controlada a juicio del investigador. Infección descontrolada
  • Cualquier toxicidad crónica sostenida > grado 2 según NCI CTCAE (versión 3.0)
  • Neuropatía sintomática > grado 2 según NCI CTCAE (versión 3.0)
  • Metástasis cerebrales, excepto si son radiadas y asintomáticas.
  • Radioterapia en las 4 semanas anteriores
  • Radioterapia previa a la única lesión medible
  • Proteinuria ≥ 500 mgr de proteína al día
  • Hemoptisis > 10 cc por evento
  • Hematemesis clínicamente significativa
  • Lesión de localización central o en contacto con grandes vasos
  • Lesión pulmonar con cavitación
  • Diátesis hemorrágica documentada o trastorno de la coagulación
  • Enfermedad cardiovascular (insuficiencia cardíaca congestiva clase II-IV NYHA, infarto de miocardio en los últimos 4 meses, angina inestable, FEVI < normal, arritmia ventricular, hipertensión no controlada)
  • Evento trombótico en los últimos 6 meses
  • Uso concomitante de aspirina > 325 mgr diarios, heparina de bajo peso molecular en dosis terapéuticas, warfarina o acenocumarol, antiinflamatorios no esteroideos
  • Tratamiento concurrente con otro medicamento contra el cáncer
  • Procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas previas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Docetaxel/bevacizumab
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/Kgr el día 1 cada 3 semanas durante 6 ciclos
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Docetaxel
Docetaxel a la dosis de 75 mg/m2 IV los días 1 cada 3 semanas durante 6 ciclos consecutivos.
Otros nombres:
  • Taxotere

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluación cada dos ciclos
Evaluación cada dos ciclos
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Respuestas objetivas confirmadas por TC o RM (en el 3er y 6to ciclo)
Respuestas objetivas confirmadas por TC o RM (en el 3er y 6to ciclo)
Perfil de toxicidad
Periodo de tiempo: Evaluación cada dos ciclos
Evaluación cada dos ciclos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hellenic Oncology Research Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT/08.09

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