Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Docetaxel Plus Bevacizumab vid metastaserad icke-småcellig lungcancer

3 oktober 2016 uppdaterad av: Hellenic Oncology Research Group

Docetaxel Plus Bevacizumab vid förbehandlad, avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av docetaxel plus bevacizumab hos patienter med förbehandlad, avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Docetaxel är ett effektivt cytotoxiskt medel vid > 1:a linjens behandling av avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Nyligen visade en fas III-studie av förstahandsbehandling hos patienter med avancerad eller metastaserad NSCLC att tillägget av bevacizumab till en platinabaserad regim gav en överlevnadsfördel. Det finns patienter med NSCLC som inte har fått bevacizumab och som har fått återfall efter 1:a och/eller 2:a linjens behandling. Utvärderingen av bevacizumab plus kemoterapi hos sådana patienter är motiverad. Denna studie kommer att utvärdera kombinationen av docetaxel och bevacizumab som 2:a eller 3:e linjens behandling av NSCLC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Alexandroupolis, Grekland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grekland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grekland
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Grekland
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grekland
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grekland
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Grekland
        • Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Piraeus, Grekland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grekland
        • Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grekland
        • University Hospital of Heraklion

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat,
  • Inopererbar lokalt avancerad (stadium IIIB) eller metastatisk (stadium IV) icke-skivepitelcancer NSCLC
  • Minst en och högst två tidigare kemoterapikurer för avancerad - eller metastaserande NSCLC
  • Mätbar sjukdom, definierad som minst 1 tvådimensionellt mätbar lesion ≥ 20 X 10 mm.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Prestandastatus (WHO) 0-2.
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  • Tillräcklig benmärg (ANC ≥ 1 500/mm3, PLT ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ 11 g/dL), lever (Bilirubin ≤ 1,5 Övre normalgräns, SGOT/SGPT ≤ 2,5 ≤ 2,5 frånvaro av den övre normala gränsen i lever eller 5 Övre normalgräns i närvaro av levermetastaser) och njurfunktion (Kreatinin ≤ 1,5 Övre normalgräns).
  • Patienter måste kunna förstå denna studies natur och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med docetaxel
  • Andra primär malignitet, med undantag för icke-melanom hudcancer och in situ livmoderhalscancer
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • All allvarlig, okontrollerad komorbiditet enligt utredarens bedömning. Okontrollerad infektion
  • Eventuell ihållande kronisk toxicitet > grad 2 enligt NCI CTCAE (version 3.0)
  • Symtomatisk neuropati > grad 2 enligt NCI CTCAE (version 3.0)
  • Hjärnmetastaser, utom om de utstrålas och asymptomatiska
  • Strålbehandling under de senaste 4 veckorna
  • Tidigare strålbehandling till den enda mätbara lesionen
  • Proteinuri ≥ 500 mgr protein dagligen
  • Hemoptys > 10 cc per händelse
  • Kliniskt signifikant hematemes
  • Centralt belägen lesion eller i kontakt med större kärl
  • Lungskada med kavitation
  • Dokumenterad hemorragisk diates eller koagulationsrubbning
  • Kardiovaskulär sjukdom (klass II-IV NYHA kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt under de senaste 4 månaderna, instabil angina, LVEF < normalt, ventrikulär arytmi, okontrollerad hypertoni)
  • Trombotisk händelse under de senaste 6 månaderna
  • Samtidig användning av aspirin > 325 mgr dagligen, lågmolekylärt heparin i terapeutisk dos, warfarin eller acenocoumarol, icke-steroida antiinflammatoriska medel
  • Samtidig behandling med andra läkemedel mot cancer
  • Större kirurgiska ingrepp under de senaste 4 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Docetaxel/Bevacizumab
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg på dag 1 var tredje vecka i 6 cykler
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel i dosen 75 mg/m2 IV dag 1 var tredje vecka under 6 på varandra följande cykler.
Andra namn:
  • Taxotere

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Bedömning varannan cykel
Bedömning varannan cykel
Total svarsfrekvens
Tidsram: Objektiva svar bekräftade med CT eller MRT (på 3:e och 6:e cykeln)
Objektiva svar bekräftade med CT eller MRT (på 3:e och 6:e cykeln)
Toxicitetsprofil
Tidsram: Bedömning varannan cykel
Bedömning varannan cykel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2008

Första postat (UPPSKATTA)

26 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT/08.09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera