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Docetaxel plus Bevacizumab bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

3. Oktober 2016 aktualisiert von: Hellenic Oncology Research Group

Docetaxel plus Bevacizumab bei vorbehandeltem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Docetaxel plus Bevacizumab bei Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Docetaxel ist ein wirksames zytotoxisches Mittel in der > Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Kürzlich zeigte eine Phase-III-Studie zur Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, dass die Zugabe von Bevacizumab zu einem platinbasierten Regime einen Überlebensvorteil brachte. Es gibt Patienten mit NSCLC, die kein Bevacizumab erhalten haben und nach einer Erst- und/oder Zweitlinientherapie einen Rückfall erlitten haben. Die Bewertung von Bevacizumab plus Chemotherapie bei solchen Patienten ist gerechtfertigt. Diese Studie wird die Kombination von Docetaxel und Bevacizumab als Zweit- oder Drittlinienbehandlung von NSCLC bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Griechenland
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Griechenland
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Griechenland
        • Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Piraeus, Griechenland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland
        • University Hospital of Heraklion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesichert,
  • Nicht resektables lokal fortgeschrittenes (Stadium IIIB) oder metastasiertes (Stadium IV) nicht-plattenepitheliales NSCLC
  • Mindestens eine und nicht mehr als zwei vorangegangene Chemotherapien bei fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC
  • Messbare Erkrankung, definiert als mindestens 1 zweidimensional messbare Läsion ≥ 20 x 10 mm.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Leistungsstatus (WHO) 0-2.
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Angemessenes Knochenmark (ANC ≥ 1.500/mm3, PLT ≥ 100.000/mm3, Hgb ≥ 11 g/dL), Leber (Bilirubin ≤ 1,5 oberer Normalwert, SGOT/SGPT ≤ 2,5 oberer Normalwert ohne Lebermetastasen oder ≤ 5). Obere Normalgrenze bei Vorliegen von Lebermetastasen) und Nierenfunktion (Kreatinin ≤ 1,5 Obere Normalgrenze).
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Art dieser Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit Docetaxel
  • Zweite primäre Malignität, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und In-situ-Zervixkrebs
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jede schwerwiegende, unkontrollierte Komorbidität nach Einschätzung des Prüfarztes. Unkontrollierte Infektion
  • Jede anhaltende chronische Toxizität > Grad 2 gemäß NCI CTCAE (Version 3.0)
  • Symptomatische Neuropathie > Grad 2 nach NCI CTCAE (Version 3.0)
  • Hirnmetastasen, außer wenn bestrahlt und asymptomatisch
  • Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Vorherige Strahlentherapie der einzigen messbaren Läsion
  • Proteinurie ≥ 500 mg Protein täglich
  • Hämoptyse > 10 cc pro Ereignis
  • Klinisch signifikante Hämatemesis
  • Zentral gelegene Läsion oder in Kontakt mit großen Gefäßen
  • Lungenläsion mit Kavitation
  • Dokumentierte hämorrhagische Diathese oder Gerinnungsstörung
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Stadium II-IV NYHA kongestive Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 4 Monate, instabile Angina pectoris, LVEF < normal, ventrikuläre Arrhythmie, unkontrollierte Hypertonie)
  • Thrombotische Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate
  • Gleichzeitige Anwendung von Aspirin > 325 mg täglich, niedermolekulares Heparin in therapeutischer Dosis, Warfarin oder Acenocoumarol, nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Krebsmedikamenten
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb der letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Docetaxel/Bevacizumab
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mg/kg am Tag 1 alle 3 Wochen für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel in einer Dosis von 75 mg/m2 i.v. an Tag 1 alle 3 Wochen für 6 aufeinanderfolgende Zyklen.
Andere Namen:
  • Taxotere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertung alle zwei Zyklen
Bewertung alle zwei Zyklen
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Objektives Ansprechen bestätigt durch CT oder MRT (im 3. und 6. Zyklus)
Objektives Ansprechen bestätigt durch CT oder MRT (im 3. und 6. Zyklus)
Toxizitätsprofil
Zeitfenster: Bewertung alle zwei Zyklen
Bewertung alle zwei Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT/08.09

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