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再発性または難治性骨髄腫患者におけるゾレドロン酸と併用したBHQ880を評価する研究

2013年2月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

骨格関連疾患の既往歴のある再発性または難治性骨髄腫患者を対象に、ゾレドロン酸と併用してBHQ880の様々な反復IV投与を使用する、適応的、無作為化、プラセボ対照、二重盲検第II相多施設共同用量決定研究第Ib/II相イベント

この研究には、フェーズ I 部分とフェーズ II 部分の 2 つの部分があります。 第 I 相部分の目的は、最大耐用量 (MTD) を評価し、標準的な化学療法と併用した BHQ880 の漸増用量 (最大用量 20 mg/kg) の用量制限毒性 (DLT) を特徴付けることです。再発性または難治性の多発性骨髄腫患者におけるゾレドロン酸。

研究の第II相部分も再発または難治性の多発性骨髄腫患者を対象に実施される。 患者は、標準的な化学療法を組み合わせて、さまざまな用量のBHQ880またはプラセボで治療されます。 研究の第 II 相部分では、BHQ880 またはプラセボと標準的な化学療法による最初の 28 日間の治療後にゾレドロン酸が追加されます。 これにより、ゾレドロン酸のない環境で骨バイオマーカーにおける BHQ880 関連の変化を検出できるようになります。 研究の第 II 相部分の目的は、用量効果モデリングに基づいてさらなる開発のための BHQ880 の 1 回以上の用量を決定することです。 有効性は、プラセボと比較した最初の骨格関連イ​​ベントおよび骨吸収および骨形成に関する骨マーカーの変化までの時間として定義されます。 骨格関連のイベントは次のように定義されます。

  • 病的骨折
  • 脊髄圧迫

  • 以下の理由により、骨への放射線照射または手術が必要となる場合:

    • 痛み
    • 差し迫った骨折の予防
    • 骨折の安定化 バイオマーカーと画像エンドポイントは、研究の両方の段階で評価されます。 BHQ880 の薬力学的効果は、血清および尿中の骨形成、吸収、代謝の生化学マーカーを測定することによって評価されます。 血清DKK1レベルの電荷が特徴付けられます。 骨調査（X線）またはMRIによって測定される溶解性骨病変のサイズと数が評価されます。 さらに、骨塩密度（BMD）は、DEXA スキャンおよび選択された部位の QCT スキャンによって測定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は当初、2 段階で計画されていました。 第II相（用量拡大相）は実施されなかった。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic - Arizona Cancer Clinical Research Unit
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute Deptof DanaFarberCancerInst(2)
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas Dept. of MD Anderson (11)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(4)
  • イギリス
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ボルテゾミブを含まないレジメンによる治療を必要とする再発または難治性の多発性骨髄腫患者（ボルテゾミブによる事前の治療は許容されます）

    • 症候性多発性骨髄腫の診断 (国際骨髄腫ワーキンググループ)

  2. 測定可能な血清 M タンパク質または測定可能な尿 M タンパク質を持たない多発性骨髄腫患者は、遊離軽鎖の濃度が測定可能なほど増加している必要があります (FreeLite™ を使用)。

  3. 少なくとも 1 つの以前の SRE が次のいずれかとして定義されています。

    • 病的骨折
    • 脊髄圧迫

    • 以下の理由により、骨への放射線照射または手術が必要となる場合:

      • 痛み
      • 差し迫った骨折の予防
      • 骨折の安定化
  4. ゾレドロン酸による現在または計画中の治療
  5. 18歳以上の外来患者
  6. 臓器の機能が十分であること

除外基準:

  1. 副甲状腺機能亢進症、甲状腺機能亢進症および/または骨パジェット病を含む、カルシウム代謝に影響を与えることが知られている既知の併発疾患。

  2. 現在進行中の歯の問題には以下のものがあります。

    • 歯または顎の骨（上顎または下顎骨）の進行中の感染症
    • 現在の口の中の露出した骨
    • 歯または器具の外傷
    • 現在または以前の顎の骨壊死
    • 歯科処置後の治癒が遅い
    • 最近（6週間以内）または研究中に計画されている歯科または顎の手術（抜歯、インプラント）
  3. ビスホスホネート療法にアレルギーがある/不耐症の患者
  4. その他の重篤な、および/または制御不能な付随病状（例: 制御されていない糖尿病、活動性または制御されていない感染症、制御されていない下痢）は、許容できない安全上のリスクを引き起こしたり、プロトコルの遵守を損なう可能性があります。
  5. その他の臨床的に重大な心疾患（例： 症候性うっ血性心不全、制御されていない不整脈、制御されていない高血圧、不安定な高血圧の病歴、または降圧計画の遵守不良の病歴）

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BHQ880 + ゾレドロン酸
28日サイクルの1日目にBHQ880 3～40 mg/kgをゾレドロン酸4 mgと併用。
薬：ゾレドロン酸
他の名前：
  • ZOL446
薬：BHQ880

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最初の SRE までの時間と骨吸収と骨形成の骨マーカーの変化
時間枠：ゾレドロン酸およびstd抗骨髄腫療法と併用したBHQ880またはプラセボによる最低9か月の治療
ゾレドロン酸およびstd抗骨髄腫療法と併用したBHQ880またはプラセボによる最低9か月の治療

二次結果の測定

結果測定
時間枠
BHQ880 の急性および慢性の安全性と忍容性を特徴付ける
時間枠：ゾレドロン酸およびstd抗骨髄腫療法と併用したBHQ880またはプラセボによる最低9か月の治療
ゾレドロン酸およびstd抗骨髄腫療法と併用したBHQ880またはプラセボによる最低9か月の治療
BHQ880 の単回投与および反復投与の薬物動態プロファイルを特徴付ける
時間枠：ゾレドロン酸およびstd抗骨髄腫療法と併用したBHQ880またはプラセボによる最低9か月の治療
ゾレドロン酸およびstd抗骨髄腫療法と併用したBHQ880またはプラセボによる最低9か月の治療
BHQ880 の潜在的な免疫原性を評価する
時間枠：ゾレドロン酸およびstd抗骨髄腫療法と併用したBHQ880またはプラセボによる最低9か月の治療
ゾレドロン酸およびstd抗骨髄腫療法と併用したBHQ880またはプラセボによる最低9か月の治療
血清中のDKK1/BHQ880複合体(遊離DKK1およびBHQ880結合DKK1)の結合動態の特徴付け
時間枠：ゾレドロン酸およびstd抗骨髄腫療法と併用したBHQ880またはプラセボによる最低9か月の治療
ゾレドロン酸およびstd抗骨髄腫療法と併用したBHQ880またはプラセボによる最低9か月の治療
血清および尿中の骨形成、吸収、代謝の生化学マーカーを測定することにより、BHQ880 の薬力学的効果を判定します。
時間枠：ゾレドロン酸およびstd抗骨髄腫療法と併用したBHQ880またはプラセボによる最低9か月の治療
ゾレドロン酸およびstd抗骨髄腫療法と併用したBHQ880またはプラセボによる最低9か月の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月15日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBHQ880A2102
  • 2008-000411-15 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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