Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BHQ880:n arvioimiseksi yhdessä tsoledronihapon kanssa uusiutuneilla tai refraktaarisilla myeloomapotilailla

perjantai 15. helmikuuta 2013 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen Ib/II monikeskustutkimus annoksen määritysmenetelmällä adaptiivisella, satunnaistetulla, lumekontrolloidulla, kaksoissokkoutetulla faasilla II, jossa käytetään erilaisia ​​toistuvia IV-annoksia BHQ880:ta yhdessä tsoledronihapon kanssa uusiutuneilla tai refraktaarisilla myeloomapotilailla, joilla on aiempaa luustoon liittyvää Tapahtuma

Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa, vaiheen I osa ja vaiheen II osa. Vaiheen I osan tarkoituksena on arvioida suurin siedettävä annos (MTD) ja karakterisoida annosta rajoittava toksisuus (DLT) kasvavilla BHQ880-annoksilla (maksimiannokseen 20 mg/kg) yhdistettynä tavanomaiseen kemoterapiaan ja tsoledronihappoa uusiutuneilla tai refraktorisilla multippeli myeloomapotilailla.

Tutkimuksen vaiheen II osa suoritetaan myös uusiutuneilla tai refraktorisilla multippeli myeloomapotilailla. Potilaita hoidetaan useilla eri annoksilla BHQ880:ta tai lumelääkettä yhdistelmästandardissa kemoterapiassa. Tutkimuksen vaiheen II osassa tsoledronihappoa lisätään ensimmäisten 28 päivän BHQ880- tai lumelääkehoidon ja tavanomaisen kemoterapian jälkeen. Tämä mahdollistaa BHQ880:een liittyvien muutosten havaitsemisen luun biomarkkereissa tsoledronihappovapaassa ympäristössä. Tutkimuksen vaiheen II osan tarkoituksena on määrittää yksi tai useampi BHQ880-annos jatkokehitystä varten annos-tehokkuusmallinnuksen perusteella. Teho määritellään aikana ensimmäiseen luustoon liittyvään tapahtumaan ja luun resorption ja muodostumisen luun merkkiaineiden muutokseksi verrattuna lumelääkkeeseen. Luustoon liittyvä tapahtuma määritellään seuraavasti:

  • Patologinen murtuma
  • Selkäytimen puristus

  • Luun säteilyn tai leikkauksen tarve johtuen:

    • Kipu
    • Välittömän murtuman ehkäisy
    • Murtuman stabiloituminen Biomarker ja kuvantamisen päätepisteitä arvioidaan tutkimuksen molemmissa vaiheissa. BHQ880:n farmakodynaamiset vaikutukset arvioidaan mittaamalla luun muodostumisen, resorption ja aineenvaihdunnan biokemiallisia markkereita seerumissa ja virtsassa. Seerumin DKK1-tasojen lataukset karakterisoidaan. Lyyttisten luuvaurioiden koko ja lukumäärä mitattuna luututkimuksella (röntgenkuvauksella) tai MRI:llä. Lisäksi luun mineraalitiheys (BMD) mitataan DEXA-skannauksella ja valituista kohdista QCT-skannauksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus oli alun perin suunniteltu kaksivaiheiseksi. Vaihe II, annoksen laajennusvaihe, ei suoritettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona Cancer Clinical Research Unit
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Deptof DanaFarberCancerInst(2)
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas Dept. of MD Anderson (11)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(4)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Relapsoitunut tai refraktorinen multippeli myeloomapotilaat, jotka tarvitsevat hoitoa ei-bortetsomibipitoisella hoito-ohjelmalla (aiempi bortetsomibihoito on hyväksyttävää)

    • Oireisen multippelin myelooman diagnoosi (kansainvälinen myeloomatyöryhmä)

  2. Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, joilla ei ole mitattavissa olevaa seerumin M-proteiinia tai mitattavissa olevaa virtsan M-proteiinia, on oltava mitattavissa olevasti lisääntynyt vapaiden kevytketjujen pitoisuus (FreeLite™-tekniikalla)

  3. Vähintään yksi aikaisempi SRE, joka määritellään joksikin seuraavista:

    • Patologinen murtuma
    • Selkäytimen puristus

    • Luun säteilyn tai leikkauksen tarve johtuen:

      • Kipu
      • Välittömän murtuman ehkäisy
      • Murtuman stabilointi
  4. Nykyinen tai suunniteltu hoito tsoledronihapolla
  5. Avohoitopotilaat vähintään 18-vuotiaat
  6. Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetut samanaikaiset sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan kalsiumin aineenvaihduntaan, mukaan lukien hyperparatyreoosi, kilpirauhasen liikatoiminta ja/tai Pagetin luutauti.

  2. Nykyiset aktiiviset hammasongelmat mukaan lukien

    • Jatkuva hampaiden tai leukaluun (leuan tai leuan) ​​tulehdus
    • Nykyinen paljas luu suussa
    • Hammas- tai kiinnitystrauma
    • Leuan nykyinen tai aiempi osteonekroosi
    • Hidas paraneminen hammashoitojen jälkeen
    • Viimeaikainen (6 viikon sisällä) tai suunniteltu hammas- tai leukaleikkaus tutkimuksen aikana (poisto, implantit)
  3. Potilaat, jotka ovat allergisia bisfosfonaattihoidolle tai eivät siedä sitä
  4. Muut samanaikaiset vakavat ja/tai hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet (esim. hallitsematon diabetes, aktiivinen tai hallitsematon infektio, hallitsematon ripuli), jotka voivat aiheuttaa kohtuuttomia turvallisuusriskejä tai vaarantaa protokollan noudattamisen
  5. Muut kliinisesti merkittävät sydänsairaudet (esim. oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti, aiempi labiili verenpainetauti tai aiempi verenpainelääkityksen huono noudattaminen)

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BHQ880 + tsoledronihappo
BHQ880 3-40 mg/kg yhdessä 4 mg:n tsoledronihapon kanssa 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Tsoledronihappo
Muut nimet:
  • ZOL446
Lääke: BHQ880

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen SRE:hen ja luun resorption ja muodostumisen luun merkkiaineiden muutos
Aikaikkuna: Vähintään 9 kuukauden BHQ880- tai lumelääkehoito yhdessä tsoledronihapon ja std-myeloomahoidon kanssa
Vähintään 9 kuukauden BHQ880- tai lumelääkehoito yhdessä tsoledronihapon ja std-myeloomahoidon kanssa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaile BHQ880:n akuuttia ja kroonista turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: Vähintään 9 kuukauden BHQ880- tai lumelääkehoito yhdessä tsoledronihapon ja std-myeloomahoidon kanssa
Vähintään 9 kuukauden BHQ880- tai lumelääkehoito yhdessä tsoledronihapon ja std-myeloomahoidon kanssa
Kuvaile BHQ880:n kerta- ja toistuvan annoksen farmakokineettisiä profiileja
Aikaikkuna: Vähintään 9 kuukauden BHQ880- tai lumelääkehoito yhdessä tsoledronihapon ja std-myeloomahoidon kanssa
Vähintään 9 kuukauden BHQ880- tai lumelääkehoito yhdessä tsoledronihapon ja std-myeloomahoidon kanssa
Arvioi BHQ880:n mahdollinen immunogeenisyys
Aikaikkuna: Vähintään 9 kuukauden BHQ880- tai lumelääkehoito yhdessä tsoledronihapon ja std-myeloomahoidon kanssa
Vähintään 9 kuukauden BHQ880- tai lumelääkehoito yhdessä tsoledronihapon ja std-myeloomahoidon kanssa
Kuvaile DKK1/BHQ880-kompleksin (vapaa ja BHQ880:een sitoutunut DKK1) sitoutumiskinetiikkaa seerumissa
Aikaikkuna: Vähintään 9 kuukauden BHQ880- tai lumelääkehoito yhdessä tsoledronihapon ja std-myeloomahoidon kanssa
Vähintään 9 kuukauden BHQ880- tai lumelääkehoito yhdessä tsoledronihapon ja std-myeloomahoidon kanssa
Määritä BHQ880:n farmakodynaamiset vaikutukset mittaamalla luun muodostumisen, resorption ja aineenvaihdunnan biokemiallisia markkereita seerumissa ja virtsassa
Aikaikkuna: Vähintään 9 kuukauden BHQ880- tai lumelääkehoito yhdessä tsoledronihapon ja std-myeloomahoidon kanssa
Vähintään 9 kuukauden BHQ880- tai lumelääkehoito yhdessä tsoledronihapon ja std-myeloomahoidon kanssa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBHQ880A2102
  • 2008-000411-15 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tsoledronihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa