Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a BHQ880 zoledronsavval kombinációban történő értékelésére relapszusos vagy refrakter myeloma betegekben

2013. február 15. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Fázis Ib/II multicentrikus dózismeghatározási vizsgálat adaptív, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak II. fázissal, különböző ismételt IV dózisok BHQ880 alkalmazásával zoledronsavval kombinálva relapszusban vagy refrakter myelomában szenvedő betegeknél, akik korábban csontrendszerrel kapcsolatosak. Esemény

Ez a vizsgálat két részből áll, egy fázis I. részből és egy fázis II. Az I. fázisú rész célja a maximálisan tolerálható dózis (MTD) felmérése és a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) jellemzése a BHQ880 növekvő dózisainál (legfeljebb 20 mg/kg-ig) standard kemoterápiával és kemoterápiával kombinálva. zoledronsav relapszusos vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.

A vizsgálat II. fázisú részét relapszusos vagy refrakter myeloma multiplexes betegeken is elvégzik. A betegeket különböző dózisú BHQ880-zal vagy placebóval kezelik kombinált standard kemoterápia során. A vizsgálat II. fázisában a zoledronsavat a BHQ880-zal vagy placebóval és standard kemoterápiával végzett kezelés első 28 napja után adják hozzá. Ez lehetővé teszi, hogy a csont biomarkereiben a BHQ880-hoz kapcsolódó bármely változás kimutatható legyen zoledronsav-mentes környezetben. A vizsgálat II. fázisú részének célja a BHQ880 egy vagy több dózisának meghatározása a dózis-hatékonyság modellezése alapján további fejlesztés céljából. A hatékonyságot úgy definiálják, mint az első csontrendszerrel kapcsolatos eseményig eltelt időt, valamint a csontreszorpció és csontképződés csontmarkereinek változását a placebóhoz képest. A csontvázhoz kapcsolódó esemény a következőképpen definiálható:

  • Patológiás törés
  • Gerincvelő kompresszió

  • Besugárzás vagy csontműtét szükségessége a következők miatt:

    • Fájdalom
    • A küszöbön álló törések megelőzése
    • A törési biomarker stabilizálását és a képalkotó végpontokat a vizsgálat mindkét szakaszában értékelik. A BHQ880 farmakodinámiás hatásait a csontképződés, a reszorpció és a metabolizmus biokémiai markereinek mérésével értékelik a szérumban és a vizeletben. Jellemzik a szérum DKK1-szintjének töltéseit. A lítikus csontsérülések méretét és számát csontfelméréssel (röntgenfelvétellel) vagy MRI-vel mérik. Ezenkívül a csont ásványi sűrűségét (BMD) DEXA-vizsgálattal, valamint kiválasztott helyeken QCT-vizsgálattal mérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányt eredetileg két fázisból tervezték. A II. fázist, a dóziskiterjesztési fázist nem hajtották végre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona Cancer Clinical Research Unit
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Deptof DanaFarberCancerInst(2)
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas Dept. of MD Anderson (11)
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(4)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek, akik nem bortezomibot tartalmazó kezelést igényelnek (az előzetes bortezomib-kezelés elfogadható)

    • A szimptomatikus myeloma multiplex diagnózisa (Nemzetközi Myeloma Munkacsoport)

  2. Azoknál a myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél nincs mérhető szérum M-protein vagy mérhető vizelet-M-protein, mérhetően megnövekedett szabad könnyűlánc-koncentrációval kell rendelkezniük (a FreeLite™ használatával).

  3. Legalább egy korábbi SRE, amely a következők egyikeként van meghatározva:

    • Patológiás törés
    • Gerincvelő kompresszió

    • Besugárzás vagy csontműtét szükségessége a következők miatt:

      • Fájdalom
      • A küszöbön álló törések megelőzése
      • A törés stabilizálása
  4. Jelenlegi vagy tervezett kezelés zoledronsavval
  5. Ambuláns 18 éves vagy idősebb betegek
  6. Megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert egyidejű betegség(ek), amelyekről ismert, hogy befolyásolják a kalcium-anyagcserét, beleértve a hyperparathyreosisot, a hyperthyreosisot és/vagy a Paget-féle csontbetegséget.

  2. Jelenlegi aktív fogászati ​​problémák, beleértve

    • A fogak vagy az állcsont folyamatos fertőzése (maxilla vagy mandibula)
    • Jelenlegi látható csont a szájban
    • Fogászati ​​vagy fogászati ​​​​trauma
    • Az állkapocs jelenlegi vagy korábbi oszteonekrózisa
    • Lassú gyógyulás fogászati ​​beavatkozások után
    • Legutóbbi (6 héten belül) vagy tervezett fogászati ​​vagy állkapocs műtét a vizsgálat során (kivonás, implantátum)
  3. Olyan betegek, akik allergiásak a biszfoszfonát-terápiára/intoleranciában
  4. Egyéb egyidejűleg jelentkező súlyos és/vagy nem kontrollált egyidejű egészségügyi állapotok (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, aktív vagy kontrollálatlan fertőzés, kontrollálatlan hasmenés), amelyek elfogadhatatlan biztonsági kockázatokat okozhatnak, vagy veszélyeztethetik a protokoll betartását
  5. Egyéb klinikailag jelentős szívbetegség (pl. tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan szívritmuszavar, kontrollálatlan magas vérnyomás, labilis hipertónia a kórtörténetben, vagy a kórtörténetben előforduló, alacsony vérnyomáscsökkentő kezelési rendnek való rossz megfelelés)

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BHQ880 + zoledronsav
BHQ880 3-40 mg/kg 4 mg zoledronsavval kombinálva a 28 napos ciklus 1. napján.
Drog: Zoledronsav
Más nevek:
  • ZOL446
Drog: BHQ880

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az első SRE időpontja és a csontmarkerek változása a csontfelszívódáshoz és -képződéshez
Időkeret: Minimum 9 hónapos kezelés BHQ880-zal vagy placebóval, zoledronsavval és std anti-myeloma terápiával kombinálva
Minimum 9 hónapos kezelés BHQ880-zal vagy placebóval, zoledronsavval és std anti-myeloma terápiával kombinálva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Jellemezze a BHQ880 akut és krónikus biztonságosságát és tolerálhatóságát
Időkeret: Minimum 9 hónapos kezelés BHQ880-zal vagy placebóval, zoledronsavval és std anti-myeloma terápiával kombinálva
Minimum 9 hónapos kezelés BHQ880-zal vagy placebóval, zoledronsavval és std anti-myeloma terápiával kombinálva
Jellemezze a BHQ880 egyszeri és ismételt dózisú farmakokinetikai profilját
Időkeret: Minimum 9 hónapos kezelés BHQ880-zal vagy placebóval, zoledronsavval és std anti-myeloma terápiával kombinálva
Minimum 9 hónapos kezelés BHQ880-zal vagy placebóval, zoledronsavval és std anti-myeloma terápiával kombinálva
Mérje fel a BHQ880 lehetséges immunogenitását
Időkeret: Minimum 9 hónapos kezelés BHQ880-zal vagy placebóval, zoledronsavval és std anti-myeloma terápiával kombinálva
Minimum 9 hónapos kezelés BHQ880-zal vagy placebóval, zoledronsavval és std anti-myeloma terápiával kombinálva
Jellemezze a DKK1/BHQ880 komplex (szabad és BHQ880-hoz kötött DKK1) kötődési kinetikáját a szérumban
Időkeret: Minimum 9 hónapos kezelés BHQ880-zal vagy placebóval, zoledronsavval és std anti-myeloma terápiával kombinálva
Minimum 9 hónapos kezelés BHQ880-zal vagy placebóval, zoledronsavval és std anti-myeloma terápiával kombinálva
Határozza meg a BHQ880 farmakodinámiás hatásait a csontképződés, a reszorpció és az anyagcsere biokémiai markereinek mérésével a szérumban és a vizeletben
Időkeret: Minimum 9 hónapos kezelés BHQ880-zal vagy placebóval, zoledronsavval és std anti-myeloma terápiával kombinálva
Minimum 9 hónapos kezelés BHQ880-zal vagy placebóval, zoledronsavval és std anti-myeloma terápiával kombinálva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBHQ880A2102
  • 2008-000411-15 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zoledronsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel