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Um estudo para avaliar o BHQ880 em combinação com o ácido zoledrônico em pacientes com mieloma recidivante ou refratário

15 de fevereiro de 2013 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de determinação de dose multicêntrico de Fase Ib/II, com uma Fase II adaptativa, randomizada, controlada por placebo, duplo-cego, usando várias doses IV repetidas de BHQ880 em combinação com ácido zoledrônico em pacientes com mieloma recidivante ou refratário com problemas esqueléticos prévios Evento

Este estudo tem duas partes, uma parte da fase I e uma parte da fase II. O objetivo da parte da fase I é avaliar a dose máxima tolerada (MTD) e caracterizar a toxicidade limitante da dose (DLT) de doses crescentes de BHQ880 (até uma dose máxima de 20 mg/kg) em combinação com quimioterapia padrão e ácido zoledrônico em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário.

A parte da fase II do estudo também será conduzida em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário. Os pacientes serão tratados com várias doses de BHQ880 ou placebo em combinação de quimioterapia padrão. Na parte da fase II do estudo, o ácido zoledrônico será adicionado após os primeiros 28 dias de terapia com BHQ880 ou placebo e quimioterapia padrão. Isso permitirá que quaisquer alterações relacionadas ao BHQ880 em biomarcadores ósseos sejam detectadas em um ambiente livre de ácido zoledrônico. O objetivo da parte da fase II do estudo é determinar uma ou mais doses de BHQ880 para desenvolvimento posterior com base na modelagem de dose-eficácia. A eficácia é definida como o tempo até o primeiro evento relacionado ao esqueleto e alteração nos marcadores ósseos para reabsorção e formação óssea em relação ao placebo. Um evento relacionado ao esqueleto é definido como:

  • fratura patológica
  • Compressão da medula espinhal

  • Requisito para radiação ou cirurgia ao osso devido a:

    • Dor
    • Prevenção de fratura iminente
    • A estabilização de um biomarcador de fratura e os desfechos de imagem serão avaliados em ambas as fases do estudo. Os efeitos farmacodinâmicos do BHQ880 serão avaliados pela medição de marcadores bioquímicos de formação óssea, reabsorção e metabolismo no soro e na urina. As cargas nos níveis séricos de DKK1 serão caracterizadas. O tamanho e o número de lesões ósseas líticas medidos por pesquisa óssea (raio-X) ou ressonância magnética serão avaliados. Além disso, a densidade mineral óssea (BMD) será medida por varredura DEXA e em locais selecionados com varreduras QCT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi originalmente planejado para ter duas fases. A Fase II, fase de expansão da dose, não foi realizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona Cancer Clinical Research Unit
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Deptof DanaFarberCancerInst(2)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas Dept. of MD Anderson (11)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(4)
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário que requerem tratamento com um esquema não contendo bortezomibe (tratamento prévio com bortezomibe é aceitável)

    • O diagnóstico de mieloma múltiplo sintomático (International Myeloma Working Group)

  2. Pacientes com mieloma múltiplo que não têm proteína M sérica mensurável ou proteína M mensurável na urina devem ter concentrações aumentadas mensuráveis ​​de cadeias leves livres (usando FreeLite™)

  3. Pelo menos um SRE anterior definido como um dos seguintes:

    • fratura patológica
    • Compressão da medula espinhal

    • Requisito para radiação ou cirurgia ao osso devido a:

      • Dor
      • Prevenção de fratura iminente
      • Estabilização de uma fratura
  4. Tratamento atual ou planejado com ácido zoledrônico
  5. Pacientes ambulatoriais com 18 anos ou mais
  6. Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  1. Doença(s) concomitante(s) conhecida(s) por influenciar o metabolismo do cálcio, incluindo hiperparatireoidismo, hipertireoidismo e/ou doença óssea de Paget.

  2. Problemas dentários ativos atuais, incluindo

    • Infecção contínua dos dentes ou maxilar (maxila ou mandíbula)
    • Osso exposto atual na boca
    • Trauma dentário ou de fixação
    • Osteonecrose atual ou anterior da mandíbula
    • Cicatrização lenta após procedimentos odontológicos
    • Cirurgia dentária ou maxilar recente (dentro de 6 semanas) ou planejada durante o estudo (extração, implantes)
  3. Pacientes alérgicos/intolerantes à terapia com bisfosfonatos
  4. Outras condições médicas concomitantes graves e/ou não controladas (por exemplo, diabetes não controlada, infecção ativa ou não controlada, diarreia não controlada) que podem causar riscos de segurança inaceitáveis ​​ou comprometer o cumprimento do protocolo
  5. Outra doença cardíaca clinicamente significativa (p. insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia não controlada, hipertensão não controlada, história de hipertensão lábil ou história de baixa adesão a um regime anti-hipertensivo)

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BHQ880 + ácido zoledrônico
BHQ880 3-40 mg/kg em combinação com ácido zoledrônico 4 mg no dia 1 de um ciclo de 28 dias.
Medicamento: Ácido zoledrônico
Outros nomes:
  • ZOL446
Medicamento: BHQ880

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para o primeiro SRE e alteração nos marcadores ósseos para reabsorção e formação óssea
Prazo: Tratamento mínimo de 9 meses com BHQ880 ou placebo em combinação com ácido zoledrônico e terapia antimieloma std
Tratamento mínimo de 9 meses com BHQ880 ou placebo em combinação com ácido zoledrônico e terapia antimieloma std

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Caracterizar a segurança e tolerabilidade aguda e crônica do BHQ880
Prazo: Tratamento mínimo de 9 meses com BHQ880 ou placebo em combinação com ácido zoledrônico e terapia antimieloma std
Tratamento mínimo de 9 meses com BHQ880 ou placebo em combinação com ácido zoledrônico e terapia antimieloma std
Caracterizar perfis farmacocinéticos de dose única e dose repetida de BHQ880
Prazo: Tratamento mínimo de 9 meses com BHQ880 ou placebo em combinação com ácido zoledrônico e terapia antimieloma std
Tratamento mínimo de 9 meses com BHQ880 ou placebo em combinação com ácido zoledrônico e terapia antimieloma std
Avalie a potencial imunogenicidade do BHQ880
Prazo: Tratamento mínimo de 9 meses com BHQ880 ou placebo em combinação com ácido zoledrônico e terapia antimieloma std
Tratamento mínimo de 9 meses com BHQ880 ou placebo em combinação com ácido zoledrônico e terapia antimieloma std
Caracterizar a cinética de ligação do complexo DKK1/BHQ880 (livre e DKK1 ligado a BHQ880) no soro
Prazo: Tratamento mínimo de 9 meses com BHQ880 ou placebo em combinação com ácido zoledrônico e terapia antimieloma std
Tratamento mínimo de 9 meses com BHQ880 ou placebo em combinação com ácido zoledrônico e terapia antimieloma std
Determine os efeitos farmacodinâmicos do BHQ880 medindo marcadores bioquímicos de formação óssea, reabsorção e metabolismo no soro e na urina
Prazo: Tratamento mínimo de 9 meses com BHQ880 ou placebo em combinação com ácido zoledrônico e terapia antimieloma std
Tratamento mínimo de 9 meses com BHQ880 ou placebo em combinação com ácido zoledrônico e terapia antimieloma std

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBHQ880A2102
  • 2008-000411-15 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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