Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af BHQ880 i kombination med zoledronsyre hos patienter med recidiverende eller refraktær myelom

15. februar 2013 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase Ib/II multicenter dosisbestemmelsesundersøgelse, med en adaptiv, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind fase II, med brug af forskellige gentagne IV doser af BHQ880 i kombination med zoledronsyre hos patienter med recidiverende eller refraktær myelom med tidligere skeletrelateret Begivenhed

Denne undersøgelse har to portioner, en fase I-del og en fase II-del. Formålet med fase I-delen er at vurdere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og at karakterisere dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af eskalerende doser af BHQ880 (op til en maksimal dosis på 20 mg/kg) i kombination med standard kemoterapi og zoledronsyre hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose.

Fase II-delen af ​​undersøgelsen vil også blive udført hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose. Patienter vil blive behandlet med forskellige doser af BHQ880 eller placebo i kombination standard kemoterapi. I fase II-delen af ​​undersøgelsen vil zoledronsyre blive tilføjet efter de første 28 dages behandling med BHQ880 eller placebo og standard kemoterapi. Dette vil gøre det muligt at påvise eventuelle BHQ880-relaterede ændringer i knoglebiomarkører i et zoledronsyrefrit miljø. Formålet med fase II-delen af ​​studiet er at bestemme en eller flere doser af BHQ880 til videreudvikling baseret på dosis-effektivitetsmodellering. Effekt er defineret som tid til den første skeletrelaterede hændelse og ændring i knoglemarkører for knogleresorption og dannelse i forhold til placebo. En skeletrelateret hændelse er defineret som:

  • Patologisk fraktur
  • Rygmarvskompression

  • Krav til enten stråling eller operation af knogler på grund af:

    • Smerte
    • Forebyggelse af forestående brud
    • Stabilisering af en fraktur Biomarkør og billeddannelsesendepunkter vil blive vurderet i begge faser af undersøgelsen. De farmakodynamiske virkninger af BHQ880 vil blive vurderet ved at måle biokemiske markører for knogledannelse, resorption og metabolisme i serum og urin. Ladninger i serum DKK1 niveauer vil blive karakteriseret. Størrelsen og antallet af lytiske knoglelæsioner målt ved knogleundersøgelse (røntgen) eller MR vil blive vurderet. Derudover vil knoglemineraltæthed (BMD) blive målt ved DEXA-scanning og på udvalgte steder med QCT-scanninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var oprindeligt planlagt til at have to faser. Fase II, dosisudvidelsesfasen, blev ikke udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona Cancer Clinical Research Unit
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Deptof DanaFarberCancerInst(2)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas Dept. of MD Anderson (11)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(4)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, der kræver behandling med et ikke-bortezomib-holdigt regime (tidligere behandling med bortezomib er acceptabel)

    • Diagnosticering af symptomatisk myelomatose (International Myeloma Working Group)

  2. Patienter med myelomatose, som ikke har målbart serum-M-protein eller målbart urin-M-protein, skal have målbare øgede koncentrationer af frie lette kæder (ved hjælp af FreeLite™)

  3. Mindst én tidligere SRE defineret som en af ​​følgende:

    • Patologisk fraktur
    • Rygmarvskompression

    • Krav til enten stråling eller operation af knogler på grund af:

      • Smerte
      • Forebyggelse af forestående brud
      • Stabilisering af et brud
  4. Aktuel eller planlagt behandling med zoledronsyre
  5. Ambulante patienter i alderen 18 år eller ældre
  6. Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte samtidige sygdomme, der vides at påvirke calciummetabolismen, herunder hyperparathyroidisme, hyperthyroidisme og/eller Pagets knoglesygdom.

  2. Aktuelle aktive tandproblemer inkl

    • Vedvarende infektion i tænderne eller kæbeknoglen (maxilla eller mandibula)
    • Nuværende eksponeret knogle i munden
    • Tand- eller fixturtraume
    • Nuværende eller tidligere osteonekrose i kæben
    • Langsom heling efter tandbehandlinger
    • Nylig (inden for 6 uger) eller planlagt tand- eller kæbeoperation under undersøgelsen (ekstraktion, implantater)
  3. Patienter, der er allergiske over for/intolerante over for bisfosfonatbehandling
  4. Andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede samtidige medicinske tilstande (f. ukontrolleret diabetes, aktiv eller ukontrolleret infektion, ukontrolleret diarré), der kan forårsage uacceptable sikkerhedsrisici eller kompromittere overholdelse af protokollen
  5. Andre klinisk signifikante hjertesygdomme (f. symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret arytmi, ukontrolleret hypertension, anamnese med labil hypertension eller historie med dårlig overholdelse af et antihypertensivt regime)

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BHQ880 + zoledronsyre
BHQ880 3-40 mg/kg i kombination med zoledronsyre 4 mg på dag 1 i en 28-dages cyklus.
Medicin: Zoledronsyre
Andre navne:
  • ZOL446
Medicin: BHQ880

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første SRE og ændring i knoglemarkører for knogleresorption og dannelse
Tidsramme: 9 måneders minimumsbehandling med BHQ880 eller placebo i kombination med zoledronsyre og std anti-myelombehandling
9 måneders minimumsbehandling med BHQ880 eller placebo i kombination med zoledronsyre og std anti-myelombehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser akut og kronisk sikkerhed og tolerabilitet af BHQ880
Tidsramme: 9 måneders minimumsbehandling med BHQ880 eller placebo i kombination med zoledronsyre og std anti-myelombehandling
9 måneders minimumsbehandling med BHQ880 eller placebo i kombination med zoledronsyre og std anti-myelombehandling
Karakteriser enkeltdosis og gentagen dosis farmakokinetiske profiler af BHQ880
Tidsramme: 9 måneders minimumsbehandling med BHQ880 eller placebo i kombination med zoledronsyre og std anti-myelombehandling
9 måneders minimumsbehandling med BHQ880 eller placebo i kombination med zoledronsyre og std anti-myelombehandling
Vurder den potentielle immunogenicitet af BHQ880
Tidsramme: 9 måneders minimumsbehandling med BHQ880 eller placebo i kombination med zoledronsyre og std anti-myelombehandling
9 måneders minimumsbehandling med BHQ880 eller placebo i kombination med zoledronsyre og std anti-myelombehandling
Karakteriser bindingskinetikken af ​​DKK1/BHQ880 kompleks (frit og BHQ880 bundet DKK1) i serum
Tidsramme: 9 måneders minimumsbehandling med BHQ880 eller placebo i kombination med zoledronsyre og std anti-myelombehandling
9 måneders minimumsbehandling med BHQ880 eller placebo i kombination med zoledronsyre og std anti-myelombehandling
Bestem de farmakodynamiske virkninger af BHQ880 ved at måle biokemiske markører for knogledannelse, resorption og metabolisme i serum og urin
Tidsramme: 9 måneders minimumsbehandling med BHQ880 eller placebo i kombination med zoledronsyre og std anti-myelombehandling
9 måneders minimumsbehandling med BHQ880 eller placebo i kombination med zoledronsyre og std anti-myelombehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2008

Først opslået (Skøn)

26. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBHQ880A2102
  • 2008-000411-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner