Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę BHQ880 w skojarzeniu z kwasem zoledronowym u pacjentów ze szpiczakiem nawrotowym lub opornym na leczenie

15 lutego 2013 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II z określeniem dawki, z adaptacyjnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym badaniem fazy II z zastosowaniem różnych powtarzanych dawek dożylnych BHQ880 w skojarzeniu z kwasem zoledronowym u pacjentów ze szpiczakiem nawrotowym lub opornym na leczenie z wcześniejszą chorobą układu kostnego Wydarzenie

To badanie składa się z dwóch części, części fazy I i części fazy II. Celem części fazy I jest ocena maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i scharakteryzowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) rosnących dawek BHQ880 (do maksymalnej dawki 20 mg/kg) w połączeniu ze standardową chemioterapią i kwasu zoledronowego u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Część II fazy badania zostanie również przeprowadzona u pacjentów ze szpiczakiem mnogim z nawrotem lub opornością na leczenie. Pacjenci będą leczeni różnymi dawkami BHQ880 lub placebo w standardowej chemioterapii skojarzonej. W części II fazy badania kwas zoledronowy zostanie dodany po pierwszych 28 dniach terapii BHQ880 lub placebo i standardową chemioterapią. Umożliwi to wykrycie wszelkich zmian biomarkerów kości związanych z BHQ880 w środowisku wolnym od kwasu zoledronowego. Celem części fazy II badania jest określenie jednej lub więcej dawek BHQ880 do dalszego rozwoju w oparciu o modelowanie skuteczności dawki. Skuteczność definiuje się jako czas do pierwszego zdarzenia związanego z układem kostnym i zmiany markerów kostnych dla resorpcji i tworzenia kości w porównaniu z placebo. Zdarzenie dotyczące układu kostnego definiuje się jako:

  • Złamanie patologiczne
  • Ucisk rdzenia kręgowego

  • Konieczność radioterapii lub operacji kości z powodu:

    • Ból
    • Zapobieganie zbliżającemu się złamaniu
    • Stabilizacja złamania Biomarker i punkty końcowe obrazowania zostaną ocenione w obu fazach badania. Działanie farmakodynamiczne BHQ880 zostanie ocenione poprzez pomiar biochemicznych markerów tworzenia kości, resorpcji i metabolizmu w surowicy i moczu. Scharakteryzowane zostaną ładunki w poziomach DKK1 w surowicy. Oceniona zostanie wielkość i liczba litycznych zmian kostnych mierzona za pomocą badania kości (prześwietlenie rentgenowskie) lub MRI. Ponadto gęstość mineralna kości (BMD) zostanie zmierzona za pomocą skanu DEXA oraz w wybranych miejscach za pomocą skanów QCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotnie planowano, że badanie będzie miało dwa etapy. Faza II, faza zwiększania dawki, nie została przeprowadzona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona Cancer Clinical Research Unit
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Deptof DanaFarberCancerInst(2)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas Dept. of MD Anderson (11)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(4)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze szpiczakiem mnogim z nawrotem lub opornością na leczenie wymagający leczenia schematem niezawierającym bortezomibu (dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie bortezomibem)

    • Rozpoznanie objawowego szpiczaka mnogiego (International Myeloma Working Group)

  2. Pacjenci ze szpiczakiem mnogim, którzy nie mają mierzalnego białka M w surowicy lub mierzalnego białka M w moczu, muszą mieć mierzalne zwiększone stężenie wolnych łańcuchów lekkich (przy użyciu FreeLite™)

  3. Co najmniej jeden wcześniejszy SRE zdefiniowany jako jeden z poniższych:

    • Złamanie patologiczne
    • Ucisk rdzenia kręgowego

    • Konieczność radioterapii lub operacji kości z powodu:

      • Ból
      • Zapobieganie zbliżającemu się złamaniu
      • Stabilizacja złamania
  4. Obecne lub planowane leczenie kwasem zoledronowym
  5. Pacjenci ambulatoryjni w wieku 18 lat lub starsi
  6. Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane choroby współistniejące, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm wapnia, w tym nadczynność przytarczyc, nadczynność tarczycy i (lub) choroba Pageta kości.

  2. Aktualne aktywne problemy stomatologiczne, w tym

    • Trwająca infekcja zębów lub kości szczęki (szczęki lub żuchwy)
    • Aktualna odsłonięta kość w jamie ustnej
    • Uraz zęba lub osprzętu
    • Obecna lub przebyta martwica kości szczęki
    • Powolne gojenie po zabiegach stomatologicznych
    • Niedawny (w ciągu 6 tygodni) lub planowany zabieg stomatologiczny lub chirurgiczny szczęki podczas badania (ekstrakcje, implanty)
  3. Pacjenci uczuleni/nietolerujący leczenia bisfosfonianami
  4. Inne współistniejące ciężkie i (lub) niekontrolowane współistniejące schorzenia (np. niekontrolowana cukrzyca, aktywna lub niekontrolowana infekcja, niekontrolowana biegunka), które mogą spowodować niedopuszczalne zagrożenie dla bezpieczeństwa lub naruszyć zgodność z protokołem
  5. Inne istotne klinicznie choroby serca (np. objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana arytmia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, chwiejne nadciśnienie w wywiadzie lub nieprzestrzeganie schematu leczenia przeciwnadciśnieniowego w wywiadzie)

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BHQ880 + kwas zoledronowy
BHQ880 3-40 mg/kg w połączeniu z kwasem zoledronowym 4 mg w 1. dniu 28-dniowego cyklu.
Lek: Kwas zoledronowy
Inne nazwy:
  • ZOL446
Lek: BHQ880

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego SRE i zmiana markerów kostnych dla resorpcji i tworzenia kości
Ramy czasowe: Co najmniej 9 miesięcy leczenia BHQ880 lub placebo w połączeniu z kwasem zoledronowym i standardową terapią przeciw szpiczakowi
Co najmniej 9 miesięcy leczenia BHQ880 lub placebo w połączeniu z kwasem zoledronowym i standardową terapią przeciw szpiczakowi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzuj ostre i przewlekłe bezpieczeństwo i tolerancję BHQ880
Ramy czasowe: Co najmniej 9 miesięcy leczenia BHQ880 lub placebo w połączeniu z kwasem zoledronowym i standardową terapią przeciw szpiczakowi
Co najmniej 9 miesięcy leczenia BHQ880 lub placebo w połączeniu z kwasem zoledronowym i standardową terapią przeciw szpiczakowi
Scharakteryzuj profile farmakokinetyczne dawki pojedynczej i dawki wielokrotnej BHQ880
Ramy czasowe: Co najmniej 9 miesięcy leczenia BHQ880 lub placebo w połączeniu z kwasem zoledronowym i standardową terapią przeciw szpiczakowi
Co najmniej 9 miesięcy leczenia BHQ880 lub placebo w połączeniu z kwasem zoledronowym i standardową terapią przeciw szpiczakowi
Ocenić potencjalną immunogenność BHQ880
Ramy czasowe: Co najmniej 9 miesięcy leczenia BHQ880 lub placebo w połączeniu z kwasem zoledronowym i standardową terapią przeciw szpiczakowi
Co najmniej 9 miesięcy leczenia BHQ880 lub placebo w połączeniu z kwasem zoledronowym i standardową terapią przeciw szpiczakowi
Scharakteryzuj kinetykę wiązania kompleksu DKK1/BHQ880 (wolna i związana z BHQ880 DKK1) w surowicy
Ramy czasowe: Co najmniej 9 miesięcy leczenia BHQ880 lub placebo w połączeniu z kwasem zoledronowym i standardową terapią przeciw szpiczakowi
Co najmniej 9 miesięcy leczenia BHQ880 lub placebo w połączeniu z kwasem zoledronowym i standardową terapią przeciw szpiczakowi
Określ działanie farmakodynamiczne BHQ880, mierząc biochemiczne markery tworzenia kości, resorpcji i metabolizmu w surowicy i moczu
Ramy czasowe: Co najmniej 9 miesięcy leczenia BHQ880 lub placebo w połączeniu z kwasem zoledronowym i standardową terapią przeciw szpiczakowi
Co najmniej 9 miesięcy leczenia BHQ880 lub placebo w połączeniu z kwasem zoledronowym i standardową terapią przeciw szpiczakowi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBHQ880A2102
  • 2008-000411-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj