オピオイド解毒のための経皮電気鍼治療
2014年10月15日 更新者:Scott Lukas、Mclean Hospital
この単盲検無作為化臨床試験では、補助療法として提供される電気鍼治療が、オピオイドからのオピオイド解毒を受けている入院患者の転帰を改善するかどうかをテストします。
調査の概要
詳細な説明
オピオイド依存症は、米国における主要な公衆衛生上の懸念事項であり続けており、処方オピオイドの乱用は急速に国内最大の薬物問題の 1 つになっています。
オピオイド依存症の薬理学的治療は大幅に改善されていますが、多くの患者は解毒後すぐに再発します。
中国やその他の国では、鍼治療はヘロイン依存症の治療に効果的です。
現在の研究では、補助的治療として提供される電気鍼治療が、オピオイドからの解毒を受けている入院患者の転帰を改善するかどうかをテストしています。
主な仮説は、能動的電気鍼治療を受けた参加者は、偽の電気鍼治療を受けた参加者と比較して、より軽度の禁断症状を経験し、オピオイドへの欲求が少なく、退院後も長期間オピオイドの禁欲を維持するというものです。
この研究は、参加者が能動的または偽の電気鍼治療を受ける単盲検無作為化臨床試験になります。
参加者は、マクリーン病院のアルコールおよび薬物乱用治療プログラムの入院病棟から募集されます。
参加者は、1 日 3 回、30 分間の電気鍼治療を 4 日間受けます。
Han's Acupoint Nerve Stimulator デバイスは、片手 (LI4/P8) と反対側の腕 (P6/TE5) のツボを刺激するために使用されます。
このデバイスは、皮膚電極を介して経皮的に一定の電流を放出し、関連するツボを刺激します。
針を使用せず、有害な副作用もありません。
参加者は、退院後 2 週間追跡されます。
評価は、治療段階では毎日、フォローアップ段階では毎週行われます。
評価には、臨床面接、アンケート、尿毒性スクリーニング、および医療記録のレビューが含まれます。
この研究の結果は、短期間の電気鍼治療がオピオイドからの解毒を受けている入院患者に有益であるかどうかを示します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- Mclean Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在のオピオイド依存
- 現在のブプレノルフィン解毒
- 18~59歳
- 英語の技量
除外基準:
- 急性躁病、精神病、または自殺願望
- インフォームドコンセントを妨げる認知障害
- 心臓病または禁忌の心臓病
- ペースメーカーの使用
- 発作性疾患の病歴
- アルコールまたはベンゾジアゼピンによる現在の解毒
- フォローアップの訪問に戻ることができない
- 女性の場合、妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アクティブ電気鍼
アクティブな電気鍼治療の状態では、電流は通常、筋肉のけいれんを引き起こすしきい値の 2 倍 (約 6 ~ 10 mA) に設定されます。
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参加者は、ハンのツボ神経刺激装置 (HANS) デバイスを使用して、アクティブまたは偽の電気鍼治療を受けるようにランダムに割り当てられます。
HANS メソッドは、皮膚電極を介して経皮的に一定の電流を放出する非侵襲的なデバイスを使用して、関連するツボを刺激します: 一方では Heku (LI4) / Laogong (P8)、反対側では Neiguan (P6) / Waiguan (TE 5)腕。
刺激は、3 秒間隔で 2 Hz と 100 Hz の間で交互に、密分散モードで配信されます。
参加者は、入院患者のオピオイド解毒中に 4 日間、1 日 3 回の治療を受けます。
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偽コンパレータ:偽電気鍼
偽の電気鍼治療の状態では、電流は 1 mA に設定されます。これは、HANS デバイスがオフになる前に可能な限り低い強度です。これは検出できない刺激です。
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参加者は、ハンのツボ神経刺激装置 (HANS) デバイスを使用して、アクティブまたは偽の電気鍼治療を受けるようにランダムに割り当てられます。
HANS メソッドは、皮膚電極を介して経皮的に一定の電流を放出する非侵襲的なデバイスを使用して、関連するツボを刺激します: 一方では Heku (LI4) / Laogong (P8)、反対側では Neiguan (P6) / Waiguan (TE 5)腕。
刺激は、3 秒間隔で 2 Hz と 100 Hz の間で交互に、密分散モードで配信されます。
参加者は、入院患者のオピオイド解毒中に 4 日間、1 日 3 回の治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物を使用している参加者の割合
時間枠:退院後2週間
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退院後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイド渇望(自己申告)
時間枠:退院後2週間で
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3 から 30 のスケールでの自己報告 (数字が大きいほど渇望が強いことを示します)
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退院後2週間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Scott E Lukas, PhD、Mclean Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月15日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。