- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00742170
Electroacupuntura transdérmica para la desintoxicación de opioides
15 de octubre de 2014 actualizado por: Scott Lukas, Mclean Hospital
Este ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, prueba si la electroacupuntura, proporcionada como un tratamiento complementario, mejora los resultados entre los pacientes que reciben desintoxicación de opioides como pacientes hospitalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dependencia de opiáceos sigue siendo un problema importante de salud pública en los Estados Unidos, y el abuso de opiáceos recetados se está convirtiendo rápidamente en uno de los mayores problemas de drogas del país.
Aunque ha habido mejoras sustanciales en el tratamiento farmacológico de la dependencia de opiáceos, muchos pacientes recaen poco después de la desintoxicación.
En China y otros países, la acupuntura ha sido eficaz en el tratamiento de la dependencia de la heroína.
El estudio actual prueba si la electroacupuntura, proporcionada como un tratamiento complementario, produce mejores resultados entre los pacientes que reciben desintoxicación de opioides como pacientes hospitalizados.
La hipótesis principal es que los participantes que reciben electroacupuntura activa, en comparación con los que reciben electroacupuntura simulada, experimentarán síntomas de abstinencia más leves, reportarán menos ansias de opiáceos y mantendrán la abstinencia de opiáceos durante más tiempo después del alta.
Este estudio será un ensayo clínico aleatorizado simple ciego en el que los participantes recibirán electroacupuntura activa o simulada.
Los participantes serán reclutados de la unidad de pacientes internados en el Programa de Tratamiento de Abuso de Alcohol y Drogas en McLean Hospital.
Los participantes recibirán tratamientos de electroacupuntura de 30 minutos tres veces al día durante 4 días.
El dispositivo estimulador de nervios de puntos de acupuntura de Han se utilizará para estimular los puntos de acupuntura de una mano (LI4/P8) y el brazo opuesto (P6/TE5).
Este dispositivo emite una corriente eléctrica constante de forma transcutánea a través de electrodos en la piel para estimular los puntos de acupuntura relevantes.
No utiliza agujas y no tiene efectos secundarios dañinos.
Los participantes serán seguidos durante 2 semanas después del alta.
Las evaluaciones se realizarán diariamente durante la fase de tratamiento y semanalmente durante la fase de seguimiento.
Las evaluaciones incluirán entrevistas clínicas, cuestionarios, exámenes de toxicología de orina y revisión de registros médicos.
Los resultados de este estudio indicarán si la electroacupuntura a corto plazo puede ser beneficiosa para las personas que reciben desintoxicación de opioides como pacientes hospitalizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dependencia actual de opiáceos
- Desintoxicación actual de buprenorfina
- 18-59 años de edad
- Dominio del Inglés
Criterio de exclusión:
- Manía aguda, psicosis o tendencias suicidas
- Deficiencias cognitivas que impiden el consentimiento informado
- Enfermedad cardíaca o afección cardíaca contraindicada
- Uso de marcapasos
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- Desintoxicación actual de alcohol o benzodiazepinas
- Incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento
- Para las mujeres, el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Electroacupuntura activa
En la condición de electroacupuntura activa, la corriente se establece en 2 veces el umbral (aproximadamente 6-10 mA), lo que normalmente produce espasmos musculares.
|
Los participantes se asignan al azar para recibir electroacupuntura activa o simulada utilizando el dispositivo estimulador del nervio del punto de acupuntura de Han (HANS).
El método HANS utiliza un dispositivo no invasivo que emite una corriente eléctrica constante de forma transcutánea a través de electrodos en la piel para estimular los puntos de acupuntura relevantes: Heku (LI4) / Laogong (P8) por un lado y Neiguan (P6) / Waiguan (TE 5) por el otro. brazo.
La estimulación se administra en el modo denso y disperso, alternando entre 2 y 100 Hz a intervalos de 3 segundos.
Los participantes reciben tratamientos tres veces al día durante 4 días durante la desintoxicación de opioides para pacientes hospitalizados.
|
|
Comparador falso: Electroacupuntura simulada
En la condición de electroacupuntura simulada, la corriente se establece en 1 mA, la intensidad más baja posible antes de que el dispositivo HANS se apague; esta es una estimulación indetectable.
|
Los participantes se asignan al azar para recibir electroacupuntura activa o simulada utilizando el dispositivo estimulador del nervio del punto de acupuntura de Han (HANS).
El método HANS utiliza un dispositivo no invasivo que emite una corriente eléctrica constante de forma transcutánea a través de electrodos en la piel para estimular los puntos de acupuntura relevantes: Heku (LI4) / Laogong (P8) por un lado y Neiguan (P6) / Waiguan (TE 5) por el otro. brazo.
La estimulación se administra en el modo denso y disperso, alternando entre 2 y 100 Hz a intervalos de 3 segundos.
Los participantes reciben tratamientos tres veces al día durante 4 días durante la desintoxicación de opioides para pacientes hospitalizados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes que consumen drogas
Periodo de tiempo: 2 semanas después del alta
|
2 semanas después del alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Antojo de opiáceos (autoinforme)
Periodo de tiempo: a las 2 semanas después del alta
|
Autoinforme en una escala de 3 a 30 (el número más alto indica más ansias)
|
a las 2 semanas después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott E Lukas, PhD, Mclean Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2007-P000711
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .