- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00742170
Transdermal elektroakupunktur til opioidafgiftning
15. oktober 2014 opdateret af: Scott Lukas, Mclean Hospital
Dette enkeltblindede, randomiserede kliniske forsøg tester, om elektroakupunktur, der leveres som en supplerende behandling, forbedrer resultaterne blandt patienter, der modtager opioidafgiftning på indlagte patienter fra opioider.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Opioidafhængighed er fortsat et stort folkesundhedsproblem i USA, hvor receptpligtigt opioidmisbrug hurtigt bliver et af landets største narkotikaproblemer.
Selvom der har været væsentlige forbedringer i den farmakologiske behandling af opioidafhængighed, får mange patienter tilbagefald kort efter afgiftning.
I Kina og andre lande har akupunktur været effektiv i behandlingen af heroinafhængighed.
Den aktuelle undersøgelse tester, om elektroakupunktur, der gives som en supplerende behandling, giver forbedrede resultater blandt patienter, der modtager indlæggelsesafgiftning fra opioider.
Den primære hypotese er, at deltagere, der modtager aktiv elektroakupunktur, sammenlignet med dem, der får falsk elektroakupunktur, vil opleve mildere abstinenssymptomer, rapportere mindre opioidtrang og opretholde afholdenhed fra opioider i længere varighed efter udskrivning.
Denne undersøgelse vil være et enkelt-blindt, randomiseret klinisk forsøg, hvor deltagerne vil modtage enten aktiv eller falsk elektroakupunktur.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra den indlagte afdeling på Alcohol and Drug Abuse Treatment Program på McLean Hospital.
Deltagerne vil modtage tre gange daglige 30-minutters elektroakupunkturbehandlinger i 4 dage.
Han's Acupoint Nerve Stimulator-enhed vil blive brugt til at stimulere akupunkter på den ene hånd (LI4/P8) og den modsatte arm (P6/TE5).
Denne enhed udsender en konstant elektrisk strøm transkutant via hudelektroder for at stimulere relevante akupunkter.
Det bruger ikke nåle og har ingen skadelige bivirkninger.
Deltagerne vil blive fulgt i 2 uger efter udskrivelsen.
Vurderinger vil ske dagligt i behandlingsfasen og ugentligt i opfølgningsfasen.
Vurderinger vil omfatte kliniske interviews, spørgeskemaer, urintoksikologiske screeninger og journalgennemgang.
Resultaterne af denne undersøgelse vil indikere, om kortvarig elektroakupunktur kan være til gavn for personer, der modtager indlagt afgiftning fra opioider.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- McLean Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuel opioidafhængighed
- Nuværende buprenorphin-afgiftning
- 18-59 år
- Engelsk kundskaber
Ekskluderingskriterier:
- Akut mani, psykose eller suicidalitet
- Kognitive svækkelser, der udelukker informeret samtykke
- Hjertesygdom eller kontraindiceret hjertesygdom
- Brug af pacemaker
- Historie om anfaldsforstyrrelse
- Aktuel afgiftning fra alkohol eller benzodiazepiner
- Manglende evne til at vende tilbage til opfølgende besøg
- For kvinder, graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv elektroakupunktur
I den aktive elektroakupunktur tilstand er strømmen indstillet til 2 gange tærskel (ca. 6-10 mA), hvilket typisk giver muskeltrækninger.
|
Deltagerne tildeles tilfældigt til at modtage enten aktiv eller falsk elektroakupunktur ved hjælp af Han's Acupoint Nerve Stimulator (HANS) enhed.
HANS-metoden bruger en ikke-invasiv enhed, der transkutant udsender en konstant elektrisk strøm via hudelektroder for at stimulere relevante akupunkter: Heku (LI4) / Laogong (P8) på den ene side og Neiguan (P6) / Waiguan (TE 5) på den modsatte side arm.
Stimulering leveres i tæt-og-spredningstilstand, skiftende mellem 2 og 100 Hz med 3-sekunders intervaller.
Deltagerne modtager tre gange daglige behandlinger i 4 dage under indlæggelse af opioidafgiftning.
|
|
Sham-komparator: Sham elektroakupunktur
I den falske elektroakupunkturtilstand er strømmen indstillet til 1 mA, den lavest mulige intensitet, før HANS-enheden slukker; dette er uopdagelig stimulation.
|
Deltagerne tildeles tilfældigt til at modtage enten aktiv eller falsk elektroakupunktur ved hjælp af Han's Acupoint Nerve Stimulator (HANS) enhed.
HANS-metoden bruger en ikke-invasiv enhed, der transkutant udsender en konstant elektrisk strøm via hudelektroder for at stimulere relevante akupunkter: Heku (LI4) / Laogong (P8) på den ene side og Neiguan (P6) / Waiguan (TE 5) på den modsatte side arm.
Stimulering leveres i tæt-og-spredningstilstand, skiftende mellem 2 og 100 Hz med 3-sekunders intervaller.
Deltagerne modtager tre gange daglige behandlinger i 4 dage under indlæggelse af opioidafgiftning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der bruger stoffer
Tidsramme: 2 uger efter udskrivelsen
|
2 uger efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidtrang (selvrapportering)
Tidsramme: 2 uger efter udskrivelsen
|
Selvrapportering på en skala fra 3 til 30 (højere tal indikerer mere trang)
|
2 uger efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott E Lukas, PhD, McLean Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2008
Først opslået (Skøn)
27. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-P000711
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .