- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00742170
Transdermale Elektroakupunktur zur Opioid-Entgiftung
15. Oktober 2014 aktualisiert von: Scott Lukas, Mclean Hospital
Diese einfach verblindete, randomisierte klinische Studie testet, ob Elektroakupunktur als Zusatzbehandlung die Ergebnisse bei Patienten verbessert, die eine stationäre Opioid-Entgiftung von Opioiden erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Opioidabhängigkeit ist weiterhin ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit in den Vereinigten Staaten, wobei der Missbrauch verschreibungspflichtiger Opioide schnell zu einem der größten Drogenprobleme des Landes wird.
Obwohl es erhebliche Verbesserungen bei der pharmakologischen Behandlung der Opioidabhängigkeit gegeben hat, erleiden viele Patienten bald nach der Entgiftung einen Rückfall.
In China und anderen Ländern hat sich Akupunktur bei der Behandlung von Heroinabhängigkeit bewährt.
Die aktuelle Studie testet, ob Elektroakupunktur als Zusatzbehandlung bei Patienten, die eine stationäre Entgiftung von Opioiden erhalten, zu verbesserten Ergebnissen führt.
Die primäre Hypothese ist, dass Teilnehmer, die aktive Elektroakupunktur erhalten, im Vergleich zu denen, die Schein-Elektroakupunktur erhalten, mildere Entzugssymptome erfahren, weniger Verlangen nach Opioiden berichten und nach der Entlassung länger von Opioiden abhalten.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie, bei der die Teilnehmer entweder aktive oder Schein-Elektroakupunktur erhalten.
Die Teilnehmer werden aus der stationären Abteilung des Programms zur Behandlung von Alkohol- und Drogenmissbrauch im McLean Hospital rekrutiert.
Die Teilnehmer erhalten 4 Tage lang dreimal täglich 30-minütige Elektroakupunkturbehandlungen.
Das Akupunkturpunkt-Nervenstimulatorgerät von Han's wird verwendet, um Akupunkturpunkte an einer Hand (LI4/P8) und am gegenüberliegenden Arm (P6/TE5) zu stimulieren.
Dieses Gerät gibt einen konstanten elektrischen Strom transkutan über Hautelektroden ab, um relevante Akupunkturpunkte zu stimulieren.
Es verwendet keine Nadeln und hat keine schädlichen Nebenwirkungen.
Die Teilnehmer werden nach der Entlassung 2 Wochen lang nachbeobachtet.
Die Bewertungen erfolgen während der Behandlungsphase täglich und während der Nachsorgephase wöchentlich.
Die Bewertungen umfassen klinische Interviews, Fragebögen, Urin-Toxikologie-Screens und die Überprüfung von Krankenakten.
Die Ergebnisse dieser Studie werden zeigen, ob eine kurzzeitige Elektroakupunktur für Personen von Nutzen sein kann, die eine stationäre Entgiftung von Opioiden erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle Opioidabhängigkeit
- Aktuelle Buprenorphin-Entgiftung
- 18-59 Jahre
- Englischkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- Akute Manie, Psychose oder Suizidalität
- Kognitive Beeinträchtigungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen
- Herzkrankheit oder kontraindizierter Herzzustand
- Verwendung von Herzschrittmachern
- Geschichte der Anfallsleiden
- Aktuelle Entgiftung von Alkohol oder Benzodiazepinen
- Unfähigkeit, zu Folgebesuchen zurückzukehren
- Für Frauen, Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktive Elektroakupunktur
Im Zustand der aktiven Elektroakupunktur wird der Strom auf das 2-fache des Schwellenwerts (ungefähr 6-10 mA) eingestellt, was typischerweise Muskelzuckungen hervorruft.
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Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder aktive oder Schein-Elektroakupunktur unter Verwendung des Akupunkturpunkt-Nervenstimulators (HANS) von Han's.
Die HANS-Methode verwendet ein nicht-invasives Gerät, das einen konstanten elektrischen Strom transkutan über Hautelektroden abgibt, um relevante Akupunkturpunkte zu stimulieren: Heku (LI4) / Laogong (P8) auf der einen Seite und Neiguan (P6) / Waiguan (TE 5) auf der anderen Seite Arm.
Die Stimulation erfolgt im dichten und dispersen Modus, abwechselnd zwischen 2 und 100 Hz in 3-Sekunden-Intervallen.
Die Teilnehmer erhalten während der stationären Opioidentgiftung 4 Tage lang dreimal täglich Behandlungen.
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Schein-Komparator: Schein-Elektroakupunktur
In der Schein-Elektroakupunktur-Bedingung wird der Strom auf 1 mA eingestellt, die niedrigstmögliche Intensität, bevor sich das HANS-Gerät abschaltet; Dies ist eine nicht nachweisbare Stimulation.
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Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder aktive oder Schein-Elektroakupunktur unter Verwendung des Akupunkturpunkt-Nervenstimulators (HANS) von Han's.
Die HANS-Methode verwendet ein nicht-invasives Gerät, das einen konstanten elektrischen Strom transkutan über Hautelektroden abgibt, um relevante Akupunkturpunkte zu stimulieren: Heku (LI4) / Laogong (P8) auf der einen Seite und Neiguan (P6) / Waiguan (TE 5) auf der anderen Seite Arm.
Die Stimulation erfolgt im dichten und dispersen Modus, abwechselnd zwischen 2 und 100 Hz in 3-Sekunden-Intervallen.
Die Teilnehmer erhalten während der stationären Opioidentgiftung 4 Tage lang dreimal täglich Behandlungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Drogen konsumieren
Zeitfenster: 2 Wochen nach Entlassung
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2 Wochen nach Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verlangen nach Opioiden (Selbstbericht)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Entlassung
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Selbstbericht auf einer Skala von 3 bis 30 (höhere Zahl bedeutet mehr Verlangen)
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2 Wochen nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Scott E Lukas, PhD, Mclean Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-P000711
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