- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00742170
Przezskórna elektroakupunktura do detoksykacji opioidów
15 października 2014 zaktualizowane przez: Scott Lukas, Mclean Hospital
To randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą sprawdza, czy elektroakupunktura, stosowana jako leczenie wspomagające, poprawia wyniki u pacjentów otrzymujących detoksykację opioidową w warunkach szpitalnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzależnienie od opioidów nadal stanowi poważny problem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych, a nadużywanie opioidów na receptę szybko staje się jednym z największych problemów narkotykowych w kraju.
Chociaż nastąpiła znaczna poprawa w farmakologicznym leczeniu uzależnienia od opioidów, wielu pacjentów powraca do nałogu wkrótce po detoksykacji.
W Chinach i innych krajach akupunktura okazała się skuteczna w leczeniu uzależnienia od heroiny.
Obecne badanie sprawdza, czy elektroakupunktura, stosowana jako leczenie wspomagające, daje lepsze wyniki wśród pacjentów poddawanych detoksykacji szpitalnej z opioidów.
Podstawowa hipoteza jest taka, że uczestnicy, którzy otrzymują aktywną elektroakupunkturę, w porównaniu z tymi, którzy otrzymali elektroakupunkturę pozorowaną, doświadczą łagodniejszych objawów odstawienia, będą zgłaszać mniejszy głód opioidowy i utrzymają abstynencję od opioidów przez dłuższy czas po wypisaniu ze szpitala.
To badanie będzie randomizowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, w którym uczestnicy otrzymają aktywną lub pozorowaną elektroakupunkturę.
Uczestnicy będą rekrutowani z oddziału szpitalnego Programu Leczenia Alkoholu i Narkomanii w McLean Hospital.
Uczestnicy otrzymają trzy razy dziennie 30-minutowe zabiegi elektroakupunktury przez 4 dni.
Urządzenie Han's Acupoint Nerve Stimulator będzie używane do stymulacji punktów akupunkturowych na jednej ręce (LI4/P8) i przeciwnej ręce (P6/TE5).
To urządzenie emituje stały prąd elektryczny przezskórnie za pomocą elektrod skórnych w celu stymulacji odpowiednich punktów akupunkturowych.
Nie używa igieł i nie ma szkodliwych skutków ubocznych.
Uczestnicy będą obserwowani przez 2 tygodnie po wypisie.
Oceny będą przeprowadzane codziennie w fazie leczenia i co tydzień w fazie obserwacji.
Oceny będą obejmować wywiady kliniczne, kwestionariusze, badania toksykologiczne moczu i przegląd dokumentacji medycznej.
Wyniki tego badania wskażą, czy krótkotrwała elektroakupunktura może być korzystna dla osób poddawanych szpitalnej detoksykacji z opioidów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- McLean Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 57 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualne uzależnienie od opioidów
- Obecna detoksykacja buprenorfiną
- 18-59 lat
- Znajomości języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Ostra mania, psychoza lub myśli samobójcze
- Zaburzenia poznawcze wykluczające świadomą zgodę
- Choroba serca lub przeciwwskazany stan serca
- Korzystanie z rozrusznika serca
- Historia zaburzeń napadowych
- Aktualna detoksykacja z alkoholu lub benzodiazepin
- Brak możliwości powrotu na wizyty kontrolne
- Dla kobiet ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Aktywna elektroakupunktura
W warunkach aktywnej elektroakupunktury prąd jest ustawiony na dwukrotność wartości progowej (około 6-10 mA), co zwykle powoduje drganie mięśni.
|
Uczestnicy są losowo przydzielani do aktywnej lub pozorowanej elektroakupunktury za pomocą urządzenia Han's Acupoint Nerve Stimulator (HANS).
Metoda HANS wykorzystuje nieinwazyjne urządzenie, które poprzez elektrody skórne emituje stały prąd elektryczny w celu stymulacji odpowiednich punktów akupunkturowych: Heku (LI4) / Laogong (P8) z jednej strony i Neiguan (P6) / Waiguan (TE 5) z drugiej ramię.
Stymulacja jest dostarczana w trybie gęstym i rozproszonym, naprzemiennie od 2 do 100 Hz w odstępach 3-sekundowych.
Uczestnicy otrzymują trzy zabiegi dziennie przez 4 dni podczas szpitalnej detoksykacji opioidowej.
|
Pozorny komparator: Pozorowana elektroakupunktura
W warunkach pozorowanej elektroakupunktury prąd ustawia się na 1 mA, najniższą możliwą intensywność przed wyłączeniem urządzenia HANS; jest to niewykrywalna stymulacja.
|
Uczestnicy są losowo przydzielani do aktywnej lub pozorowanej elektroakupunktury za pomocą urządzenia Han's Acupoint Nerve Stimulator (HANS).
Metoda HANS wykorzystuje nieinwazyjne urządzenie, które poprzez elektrody skórne emituje stały prąd elektryczny w celu stymulacji odpowiednich punktów akupunkturowych: Heku (LI4) / Laogong (P8) z jednej strony i Neiguan (P6) / Waiguan (TE 5) z drugiej ramię.
Stymulacja jest dostarczana w trybie gęstym i rozproszonym, naprzemiennie od 2 do 100 Hz w odstępach 3-sekundowych.
Uczestnicy otrzymują trzy zabiegi dziennie przez 4 dni podczas szpitalnej detoksykacji opioidowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Procent uczestników zażywających narkotyki
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wypisie
|
2 tygodnie po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Głód opioidowy (autoraport)
Ramy czasowe: po 2 tygodniach od wypisu
|
Samoocena w skali od 3 do 30 (wyższa liczba wskazuje na większy głód)
|
po 2 tygodniach od wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott E Lukas, PhD, McLean Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-P000711
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uzależnienie od opioidów
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
Aswan UniversityRekrutacyjnyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
University of SaskatchewanZakończonyBól porodowy | Ból położniczy | Indukcja płodu/noworodka dotkniętego porodem | Zewnątrzoponowe | Problemy znieczulenia położniczego | OpioidKanada
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone
-
Texas Christian UniversityUniversity of New Mexico; Loyola UniversityRekrutacyjnyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutacyjnyZaburzenia nastroju; Opioid | Bezsenność nastrojuKanada
-
University of California, Los AngelesJeszcze nie rekrutacjaUzależnienie, Opioid