Трансдермальная электроакупунктура для опиоидной детоксикации
15 октября 2014 г. обновлено: Scott Lukas, Mclean Hospital
В этом простом слепом рандомизированном клиническом исследовании проверяется, улучшает ли электроакупунктура, проводимая в качестве дополнительного лечения, результаты среди пациентов, получающих стационарную опиоидную детоксикацию от опиоидов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Опиоидная зависимость по-прежнему является серьезной проблемой общественного здравоохранения в Соединенных Штатах, при этом злоупотребление опиоидами, отпускаемыми по рецепту, быстро становится одной из самых больших проблем с наркотиками в стране.
Несмотря на значительные улучшения в фармакологическом лечении опиоидной зависимости, у многих пациентов вскоре после дезинтоксикации возникают рецидивы.
В Китае и других странах иглоукалывание оказалось эффективным при лечении героиновой зависимости.
Текущее исследование проверяет, приводит ли электроакупунктура, применяемая в качестве дополнительного лечения, к улучшению результатов у пациентов, получающих стационарную детоксикацию от опиоидов.
Основная гипотеза заключается в том, что участники, которые получают активную электроакупунктуру, по сравнению с теми, кто получает фиктивную электроакупунктуру, будут испытывать более легкие симптомы отмены, сообщать о меньшей тяге к опиоидам и поддерживать воздержание от опиоидов в течение более длительного времени после выписки.
Это исследование будет простым слепым рандомизированным клиническим испытанием, в котором участники будут получать либо активную, либо фиктивную электроакупунктуру.
Участники будут набраны из стационарного отделения программы лечения алкогольной и наркотической зависимости в больнице Маклина.
Участники будут получать три раза в день 30-минутные процедуры электроакупунктуры в течение 4 дней.
Устройство Han's Acupoint Nerve Stimulator будет использоваться для стимуляции акупунктурных точек на одной руке (LI4/P8) и противоположной руке (P6/TE5).
Это устройство излучает постоянный электрический ток чрескожно через кожные электроды для стимуляции соответствующих акупунктурных точек.
Он не использует иглы и не имеет вредных побочных эффектов.
За участниками будут наблюдать в течение 2 недель после выписки.
Оценки будут проводиться ежедневно на этапе лечения и еженедельно на этапе последующего наблюдения.
Оценки будут включать клинические интервью, анкетирование, токсикологический анализ мочи и просмотр медицинской документации.
Результаты этого исследования покажут, может ли кратковременная электроакупунктура быть полезной для лиц, проходящих стационарную детоксикацию от опиоидов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 57 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Текущая опиоидная зависимость
- Текущая детоксикация бупренорфином
- 18-59 лет
- Знание английского языка
Критерий исключения:
- Острая мания, психоз или суицидальные наклонности
- Когнитивные нарушения, препятствующие информированному согласию
- Болезни сердца или противопоказания
- Использование кардиостимулятора
- История судорожного расстройства
- Текущая детоксикация от алкоголя или бензодиазепинов
- Невозможность вернуться к последующим визитам
- Для женщин, беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная электроакупунктура
В состоянии активной электроакупунктуры ток устанавливается в 2 раза выше порогового значения (примерно 6-10 мА), что обычно вызывает подергивание мышц.
|
Участникам случайным образом назначают активную или фиктивную электроакупунктуру с использованием устройства Han's Acupoint Nerve Stimulator (HANS).
Метод HANS использует неинвазивное устройство, которое испускает постоянный электрический ток чрескожно через кожные электроды для стимуляции соответствующих акупунктурных точек: Heku (LI4) / Laogong (P8) на одной руке и Neiguan (P6) / Waiguan (TE 5) на противоположной. рука.
Стимуляцию проводят в плотно-рассеянном режиме, чередуя от 2 до 100 Гц с 3-секундными интервалами.
Участники получают лечение три раза в день в течение 4 дней во время стационарной опиоидной детоксикации.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация электроакупунктуры
В условиях фиктивной электроакупунктуры ток устанавливается на 1 мА, что является минимально возможной силой до отключения устройства HANS; это неопределяемая стимуляция.
|
Участникам случайным образом назначают активную или фиктивную электроакупунктуру с использованием устройства Han's Acupoint Nerve Stimulator (HANS).
Метод HANS использует неинвазивное устройство, которое испускает постоянный электрический ток чрескожно через кожные электроды для стимуляции соответствующих акупунктурных точек: Heku (LI4) / Laogong (P8) на одной руке и Neiguan (P6) / Waiguan (TE 5) на противоположной. рука.
Стимуляцию проводят в плотно-рассеянном режиме, чередуя от 2 до 100 Гц с 3-секундными интервалами.
Участники получают лечение три раза в день в течение 4 дней во время стационарной опиоидной детоксикации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, употребляющих наркотики
Временное ограничение: 2 недели после выписки
|
2 недели после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяга к опиоидам (самоотчет)
Временное ограничение: через 2 недели после выписки
|
Самоотчет по шкале от 3 до 30 (большее число указывает на большую тягу)
|
через 2 недели после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott E Lukas, PhD, Mclean Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-P000711
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .