- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00742170
Elettroagopuntura transdermica per la disintossicazione da oppiacei
15 ottobre 2014 aggiornato da: Scott Lukas, Mclean Hospital
Questo studio clinico randomizzato in singolo cieco verifica se l'elettroagopuntura, fornita come trattamento aggiuntivo, migliora i risultati tra i pazienti che ricevono la disintossicazione da oppioidi in regime di ricovero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dipendenza da oppioidi continua a essere una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica negli Stati Uniti, con l'abuso di oppioidi da prescrizione che sta rapidamente diventando uno dei maggiori problemi di droga della nazione.
Sebbene ci siano stati miglioramenti sostanziali nel trattamento farmacologico della dipendenza da oppioidi, molti pazienti ricadono subito dopo la disintossicazione.
In Cina e in altri paesi, l'agopuntura è stata efficace nel trattamento della dipendenza da eroina.
L'attuale studio verifica se l'elettroagopuntura, fornita come trattamento aggiuntivo, produce risultati migliori tra i pazienti che ricevono la disintossicazione ospedaliera dagli oppioidi.
L'ipotesi principale è che i partecipanti che ricevono l'elettroagopuntura attiva, rispetto a quelli che ricevono l'elettroagopuntura fittizia, sperimenteranno sintomi di astinenza più lievi, riferiranno meno desiderio di oppioidi e manterranno l'astinenza dagli oppioidi per una durata maggiore dopo la dimissione.
Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato in singolo cieco in cui i partecipanti riceveranno elettroagopuntura attiva o fittizia.
I partecipanti saranno reclutati dall'unità di degenza presso il programma di trattamento dell'abuso di alcol e droghe presso il McLean Hospital.
I partecipanti riceveranno tre volte al giorno trattamenti di elettroagopuntura di 30 minuti per 4 giorni.
Il dispositivo Han's Acupoint Nerve Stimulator verrà utilizzato per stimolare i punti terapeutici su una mano (LI4/P8) e sul braccio opposto (P6/TE5).
Questo dispositivo emette una corrente elettrica costante per via transcutanea tramite elettrodi cutanei per stimolare i relativi punti terapeutici.
Non utilizza aghi e non ha effetti collaterali dannosi.
I partecipanti saranno seguiti per 2 settimane dopo la dimissione.
Le valutazioni avverranno giornalmente durante la fase di trattamento e settimanalmente durante la fase di follow-up.
Le valutazioni includeranno interviste cliniche, questionari, screening tossicologici delle urine e revisione della cartella clinica.
I risultati di questo studio indicheranno se l'elettroagopuntura a breve termine può essere di beneficio per le persone che ricevono la disintossicazione ospedaliera dagli oppioidi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- McLean Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 57 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuale dipendenza da oppiacei
- Attuale disintossicazione da buprenorfina
- 18-59 anni
- Conoscenza della lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Mania acuta, psicosi o suicidio
- Disturbi cognitivi che precludono il consenso informato
- Malattie cardiache o condizioni cardiache controindicate
- Uso del pacemaker
- Storia del disturbo convulsivo
- Attuale disintossicazione da alcol o benzodiazepine
- Incapacità di tornare alle visite di follow-up
- Per le donne, gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Elettroagopuntura attiva
Nella condizione di elettroagopuntura attiva, la corrente è impostata a 2 volte la soglia (circa 6-10 mA), che tipicamente produce contrazioni muscolari.
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I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere l'elettroagopuntura attiva o fittizia utilizzando il dispositivo Han's Acupoint Nerve Stimulator (HANS).
Il metodo HANS utilizza un dispositivo non invasivo che emette una corrente elettrica costante per via transcutanea tramite elettrodi cutanei per stimolare i relativi punti terapeutici: Heku (LI4) / Laogong (P8) da un lato e Neiguan (P6) / Waiguan (TE 5) dall'altro braccio.
La stimolazione viene erogata in modalità densa e dispersa, alternando tra 2 e 100 Hz a intervalli di 3 secondi.
I partecipanti ricevono trattamenti tre volte al giorno per 4 giorni durante la disintossicazione da oppioidi in regime di ricovero.
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Comparatore fittizio: Elettroagopuntura fittizia
Nella condizione di finta elettroagopuntura, la corrente è fissata a 1 mA, l'intensità più bassa possibile prima che il dispositivo HANS si spenga; questa è una stimolazione non rilevabile.
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I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere l'elettroagopuntura attiva o fittizia utilizzando il dispositivo Han's Acupoint Nerve Stimulator (HANS).
Il metodo HANS utilizza un dispositivo non invasivo che emette una corrente elettrica costante per via transcutanea tramite elettrodi cutanei per stimolare i relativi punti terapeutici: Heku (LI4) / Laogong (P8) da un lato e Neiguan (P6) / Waiguan (TE 5) dall'altro braccio.
La stimolazione viene erogata in modalità densa e dispersa, alternando tra 2 e 100 Hz a intervalli di 3 secondi.
I partecipanti ricevono trattamenti tre volte al giorno per 4 giorni durante la disintossicazione da oppioidi in regime di ricovero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che usano droghe
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la dimissione
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2 settimane dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Desiderio di oppioidi (Self-report)
Lasso di tempo: a 2 settimane dopo la dimissione
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Self-report su una scala da 3 a 30 (un numero più alto indica più desiderio)
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a 2 settimane dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott E Lukas, PhD, McLean Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-P000711
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