- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00742170
Transdermal elektroakupunktur for opioidavgiftning
15. oktober 2014 oppdatert av: Scott Lukas, Mclean Hospital
Denne enkeltblinde, randomiserte kliniske studien tester om elektroakupunktur, gitt som en tilleggsbehandling, forbedrer resultatene blant pasienter som mottar opioidavrusning på sykehus fra opioider.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Opioidavhengighet fortsetter å være et stort folkehelseproblem i USA, med reseptbelagte opioidmisbruk som raskt blir et av landets største narkotikaproblemer.
Selv om det har vært betydelige forbedringer i den farmakologiske behandlingen av opioidavhengighet, får mange pasienter tilbakefall kort tid etter avgiftning.
I Kina og andre land har akupunktur vært effektivt i behandlingen av heroinavhengighet.
Den nåværende studien tester om elektroakupunktur, gitt som en tilleggsbehandling, gir forbedrede resultater blant pasienter som får innlagt avgiftning fra opioider.
Den primære hypotesen er at deltakere som får aktiv elektroakupunktur, sammenlignet med de som får falsk elektroakupunktur, vil oppleve mildere abstinenssymptomer, rapportere mindre opioidtrang og opprettholde avholdenhet fra opioider i lengre varighet etter utskrivning.
Denne studien vil være en enkeltblind, randomisert klinisk studie der deltakerne vil motta enten aktiv eller falsk elektroakupunktur.
Deltakerne vil bli rekruttert fra døgnavdelingen ved Alcohol and Drug Abuse Treatment Program ved McLean Hospital.
Deltakerne vil motta tre ganger daglig 30-minutters elektroakupunkturbehandlinger i 4 dager.
Han's Acupoint Nerve Stimulator-enhet vil bli brukt til å stimulere akupunktur på én hånd (LI4/P8) og motsatt arm (P6/TE5).
Denne enheten sender ut en konstant elektrisk strøm transkutant via hudelektroder for å stimulere relevante akupunkturpunkter.
Den bruker ikke nåler og har ingen skadelige bivirkninger.
Deltakerne vil bli fulgt i 2 uker etter utskrivning.
Vurderinger vil skje daglig i behandlingsfasen og ukentlig i oppfølgingsfasen.
Vurderinger vil inkludere kliniske intervjuer, spørreskjemaer, urintoksikologiske skjermbilder og journalgjennomgang.
Resultatene av denne studien vil indikere om kortvarig elektroakupunktur kan være til nytte for personer som mottar innlagt avgiftning fra opioider.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende opioidavhengighet
- Nåværende buprenorfin avgiftning
- 18-59 år
- engelsk ferdighet
Ekskluderingskriterier:
- Akutt mani, psykose eller suicidalitet
- Kognitive svekkelser som utelukker informert samtykke
- Hjertesykdom eller kontraindisert hjertesykdom
- Bruk av pacemaker
- Historie med anfallsforstyrrelse
- Aktuell avgiftning fra alkohol eller benzodiazepiner
- Manglende evne til å gå tilbake til oppfølgingsbesøk
- For kvinner, graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv elektroakupunktur
I den aktive elektroakupunkturtilstanden er strømmen satt til 2 ganger terskel (ca. 6-10 mA), noe som typisk gir muskelrykninger.
|
Deltakerne blir tilfeldig tildelt til å motta enten aktiv eller falsk elektroakupunktur ved hjelp av Han's Acupoint Nerve Stimulator (HANS) enheten.
HANS-metoden bruker en ikke-invasiv enhet som sender ut en konstant elektrisk strøm transkutant via hudelektroder for å stimulere relevante akupunkter: Heku (LI4) / Laogong (P8) på den ene hånden og Neiguan (P6) / Waiguan (TE 5) på motsatt side væpne.
Stimulering leveres i tett-og-spredningsmodus, alternerende mellom 2 og 100 Hz med 3-sekunders intervaller.
Deltakerne mottar behandlinger tre ganger daglig i 4 dager under stasjonær opioidavrusning.
|
|
Sham-komparator: Sham elektroakupunktur
I sham-elektroakupunktur-tilstanden settes strømmen til 1 mA, den laveste intensiteten som er mulig før HANS-enheten slås av; dette er uoppdagbar stimulering.
|
Deltakerne blir tilfeldig tildelt til å motta enten aktiv eller falsk elektroakupunktur ved hjelp av Han's Acupoint Nerve Stimulator (HANS) enheten.
HANS-metoden bruker en ikke-invasiv enhet som sender ut en konstant elektrisk strøm transkutant via hudelektroder for å stimulere relevante akupunkter: Heku (LI4) / Laogong (P8) på den ene hånden og Neiguan (P6) / Waiguan (TE 5) på motsatt side væpne.
Stimulering leveres i tett-og-spredningsmodus, alternerende mellom 2 og 100 Hz med 3-sekunders intervaller.
Deltakerne mottar behandlinger tre ganger daglig i 4 dager under stasjonær opioidavrusning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent av deltakere som bruker narkotika
Tidsramme: 2 uker etter utskrivning
|
2 uker etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidtrang (selvrapportering)
Tidsramme: 2 uker etter utskrivning
|
Selvrapportering på en skala fra 3 til 30 (høyere tall indikerer mer sug)
|
2 uker etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott E Lukas, PhD, Mclean Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2007-P000711
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .