Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transdermal elektroakupunktur for opioidavgiftning

15. oktober 2014 oppdatert av: Scott Lukas, Mclean Hospital
Denne enkeltblinde, randomiserte kliniske studien tester om elektroakupunktur, gitt som en tilleggsbehandling, forbedrer resultatene blant pasienter som mottar opioidavrusning på sykehus fra opioider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opioidavhengighet fortsetter å være et stort folkehelseproblem i USA, med reseptbelagte opioidmisbruk som raskt blir et av landets største narkotikaproblemer. Selv om det har vært betydelige forbedringer i den farmakologiske behandlingen av opioidavhengighet, får mange pasienter tilbakefall kort tid etter avgiftning. I Kina og andre land har akupunktur vært effektivt i behandlingen av heroinavhengighet. Den nåværende studien tester om elektroakupunktur, gitt som en tilleggsbehandling, gir forbedrede resultater blant pasienter som får innlagt avgiftning fra opioider. Den primære hypotesen er at deltakere som får aktiv elektroakupunktur, sammenlignet med de som får falsk elektroakupunktur, vil oppleve mildere abstinenssymptomer, rapportere mindre opioidtrang og opprettholde avholdenhet fra opioider i lengre varighet etter utskrivning. Denne studien vil være en enkeltblind, randomisert klinisk studie der deltakerne vil motta enten aktiv eller falsk elektroakupunktur. Deltakerne vil bli rekruttert fra døgnavdelingen ved Alcohol and Drug Abuse Treatment Program ved McLean Hospital. Deltakerne vil motta tre ganger daglig 30-minutters elektroakupunkturbehandlinger i 4 dager. Han's Acupoint Nerve Stimulator-enhet vil bli brukt til å stimulere akupunktur på én hånd (LI4/P8) og motsatt arm (P6/TE5). Denne enheten sender ut en konstant elektrisk strøm transkutant via hudelektroder for å stimulere relevante akupunkturpunkter. Den bruker ikke nåler og har ingen skadelige bivirkninger. Deltakerne vil bli fulgt i 2 uker etter utskrivning. Vurderinger vil skje daglig i behandlingsfasen og ukentlig i oppfølgingsfasen. Vurderinger vil inkludere kliniske intervjuer, spørreskjemaer, urintoksikologiske skjermbilder og journalgjennomgang. Resultatene av denne studien vil indikere om kortvarig elektroakupunktur kan være til nytte for personer som mottar innlagt avgiftning fra opioider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • Mclean Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende opioidavhengighet
  • Nåværende buprenorfin avgiftning
  • 18-59 år
  • engelsk ferdighet

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt mani, psykose eller suicidalitet
  • Kognitive svekkelser som utelukker informert samtykke
  • Hjertesykdom eller kontraindisert hjertesykdom
  • Bruk av pacemaker
  • Historie med anfallsforstyrrelse
  • Aktuell avgiftning fra alkohol eller benzodiazepiner
  • Manglende evne til å gå tilbake til oppfølgingsbesøk
  • For kvinner, graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv elektroakupunktur
I den aktive elektroakupunkturtilstanden er strømmen satt til 2 ganger terskel (ca. 6-10 mA), noe som typisk gir muskelrykninger.
Deltakerne blir tilfeldig tildelt til å motta enten aktiv eller falsk elektroakupunktur ved hjelp av Han's Acupoint Nerve Stimulator (HANS) enheten. HANS-metoden bruker en ikke-invasiv enhet som sender ut en konstant elektrisk strøm transkutant via hudelektroder for å stimulere relevante akupunkter: Heku (LI4) / Laogong (P8) på den ene hånden og Neiguan (P6) / Waiguan (TE 5) på motsatt side væpne. Stimulering leveres i tett-og-spredningsmodus, alternerende mellom 2 og 100 Hz med 3-sekunders intervaller. Deltakerne mottar behandlinger tre ganger daglig i 4 dager under stasjonær opioidavrusning.
Sham-komparator: Sham elektroakupunktur
I sham-elektroakupunktur-tilstanden settes strømmen til 1 mA, den laveste intensiteten som er mulig før HANS-enheten slås av; dette er uoppdagbar stimulering.
Deltakerne blir tilfeldig tildelt til å motta enten aktiv eller falsk elektroakupunktur ved hjelp av Han's Acupoint Nerve Stimulator (HANS) enheten. HANS-metoden bruker en ikke-invasiv enhet som sender ut en konstant elektrisk strøm transkutant via hudelektroder for å stimulere relevante akupunkter: Heku (LI4) / Laogong (P8) på den ene hånden og Neiguan (P6) / Waiguan (TE 5) på motsatt side væpne. Stimulering leveres i tett-og-spredningsmodus, alternerende mellom 2 og 100 Hz med 3-sekunders intervaller. Deltakerne mottar behandlinger tre ganger daglig i 4 dager under stasjonær opioidavrusning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av deltakere som bruker narkotika
Tidsramme: 2 uker etter utskrivning
2 uker etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidtrang (selvrapportering)
Tidsramme: 2 uker etter utskrivning
Selvrapportering på en skala fra 3 til 30 (høyere tall indikerer mer sug)
2 uker etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott E Lukas, PhD, Mclean Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere