- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00742170
Eletroacupuntura transdérmica para desintoxicação de opioides
15 de outubro de 2014 atualizado por: Scott Lukas, Mclean Hospital
Este ensaio clínico randomizado simples-cego testa se a eletroacupuntura, fornecida como tratamento adjuvante, melhora os resultados entre os pacientes que recebem desintoxicação de opioides em regime de internação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dependência de opioides continua a ser uma grande preocupação de saúde pública nos Estados Unidos, com o abuso de opioides prescritos tornando-se rapidamente um dos maiores problemas de drogas do país.
Embora tenha havido melhorias substanciais no tratamento farmacológico da dependência de opioides, muitos pacientes recaem logo após a desintoxicação.
Na China e em outros países, a acupuntura tem sido eficaz no tratamento da dependência de heroína.
O estudo atual testa se a eletroacupuntura, fornecida como tratamento adjuvante, produz melhores resultados entre os pacientes que recebem desintoxicação de opioides em regime de internação.
A hipótese principal é que os participantes que recebem eletroacupuntura ativa, em comparação com aqueles que recebem eletroacupuntura simulada, experimentarão sintomas de abstinência mais leves, relatarão menos desejo de opioides e manterão a abstinência de opioides por mais tempo após a alta.
Este estudo será um ensaio clínico randomizado, simples-cego, no qual os participantes receberão eletroacupuntura ativa ou simulada.
Os participantes serão recrutados na unidade de internação do Programa de Tratamento de Abuso de Álcool e Drogas do McLean Hospital.
Os participantes receberão tratamentos de eletroacupuntura de 30 minutos três vezes ao dia por 4 dias.
O dispositivo Han's Acupoint Nerve Stimulator será usado para estimular pontos de acupuntura em uma mão (LI4/P8) e no braço oposto (P6/TE5).
Este dispositivo emite uma corrente elétrica constante por via transcutânea através de eletrodos de pele para estimular pontos de acupuntura relevantes.
Não usa agulhas e não tem efeitos colaterais nocivos.
Os participantes serão acompanhados por 2 semanas após a alta.
As avaliações ocorrerão diariamente durante a fase de tratamento e semanalmente durante a fase de acompanhamento.
As avaliações incluirão entrevistas clínicas, questionários, exames toxicológicos de urina e revisão de registros médicos.
Os resultados deste estudo indicarão se a eletroacupuntura de curto prazo pode ser benéfica para indivíduos que recebem desintoxicação de opioides em regime de internação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dependência atual de opioides
- Desintoxicação atual da buprenorfina
- 18-59 anos de idade
- Proficiência em Inglês
Critério de exclusão:
- Mania aguda, psicose ou tendências suicidas
- Deficiências cognitivas que impedem o consentimento informado
- Doença cardíaca ou condição cardíaca contra-indicada
- Uso de marcapasso
- Histórico de transtorno convulsivo
- Desintoxicação atual de álcool ou benzodiazepínicos
- Incapacidade de retornar às visitas de acompanhamento
- Para mulheres, gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Eletroacupuntura ativa
Na condição de eletroacupuntura ativa, a corrente é ajustada em 2 vezes o limite (aproximadamente 6-10 mA), que normalmente produz espasmos musculares.
|
Os participantes são designados aleatoriamente para receber eletroacupuntura ativa ou simulada usando o dispositivo Han's Acupoint Nerve Stimulator (HANS).
O método HANS utiliza um dispositivo não invasivo que emite uma corrente elétrica constante por via transcutânea através de eletrodos de pele para estimular pontos de acupuntura relevantes: Heku (LI4) / Laogong (P8) por um lado e Neiguan (P6) / Waiguan (TE 5) por outro braço.
A estimulação é fornecida no modo denso e disperso, alternando entre 2 e 100 Hz em intervalos de 3 segundos.
Os participantes recebem três tratamentos diários durante 4 dias durante a desintoxicação de opioides em regime de internação.
|
|
Comparador Falso: Falsa eletroacupuntura
Na condição de eletroacupuntura simulada, a corrente é definida em 1 mA, a menor intensidade possível antes do desligamento do dispositivo HANS; esta é uma estimulação indetectável.
|
Os participantes são designados aleatoriamente para receber eletroacupuntura ativa ou simulada usando o dispositivo Han's Acupoint Nerve Stimulator (HANS).
O método HANS utiliza um dispositivo não invasivo que emite uma corrente elétrica constante por via transcutânea através de eletrodos de pele para estimular pontos de acupuntura relevantes: Heku (LI4) / Laogong (P8) por um lado e Neiguan (P6) / Waiguan (TE 5) por outro braço.
A estimulação é fornecida no modo denso e disperso, alternando entre 2 e 100 Hz em intervalos de 3 segundos.
Os participantes recebem três tratamentos diários durante 4 dias durante a desintoxicação de opioides em regime de internação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes usando drogas
Prazo: 2 semanas após a alta
|
2 semanas após a alta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desejo de opioides (auto-relato)
Prazo: 2 semanas após a alta
|
Autorrelato em escala de 3 a 30 (número maior indica mais desejo)
|
2 semanas após a alta
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott E Lukas, PhD, Mclean Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2007-P000711
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .