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Eletroacupuntura transdérmica para desintoxicação de opioides

15 de outubro de 2014 atualizado por: Scott Lukas, Mclean Hospital
Este ensaio clínico randomizado simples-cego testa se a eletroacupuntura, fornecida como tratamento adjuvante, melhora os resultados entre os pacientes que recebem desintoxicação de opioides em regime de internação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dependência de opioides continua a ser uma grande preocupação de saúde pública nos Estados Unidos, com o abuso de opioides prescritos tornando-se rapidamente um dos maiores problemas de drogas do país. Embora tenha havido melhorias substanciais no tratamento farmacológico da dependência de opioides, muitos pacientes recaem logo após a desintoxicação. Na China e em outros países, a acupuntura tem sido eficaz no tratamento da dependência de heroína. O estudo atual testa se a eletroacupuntura, fornecida como tratamento adjuvante, produz melhores resultados entre os pacientes que recebem desintoxicação de opioides em regime de internação. A hipótese principal é que os participantes que recebem eletroacupuntura ativa, em comparação com aqueles que recebem eletroacupuntura simulada, experimentarão sintomas de abstinência mais leves, relatarão menos desejo de opioides e manterão a abstinência de opioides por mais tempo após a alta. Este estudo será um ensaio clínico randomizado, simples-cego, no qual os participantes receberão eletroacupuntura ativa ou simulada. Os participantes serão recrutados na unidade de internação do Programa de Tratamento de Abuso de Álcool e Drogas do McLean Hospital. Os participantes receberão tratamentos de eletroacupuntura de 30 minutos três vezes ao dia por 4 dias. O dispositivo Han's Acupoint Nerve Stimulator será usado para estimular pontos de acupuntura em uma mão (LI4/P8) e no braço oposto (P6/TE5). Este dispositivo emite uma corrente elétrica constante por via transcutânea através de eletrodos de pele para estimular pontos de acupuntura relevantes. Não usa agulhas e não tem efeitos colaterais nocivos. Os participantes serão acompanhados por 2 semanas após a alta. As avaliações ocorrerão diariamente durante a fase de tratamento e semanalmente durante a fase de acompanhamento. As avaliações incluirão entrevistas clínicas, questionários, exames toxicológicos de urina e revisão de registros médicos. Os resultados deste estudo indicarão se a eletroacupuntura de curto prazo pode ser benéfica para indivíduos que recebem desintoxicação de opioides em regime de internação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Mclean Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dependência atual de opioides
  • Desintoxicação atual da buprenorfina
  • 18-59 anos de idade
  • Proficiência em Inglês

Critério de exclusão:

  • Mania aguda, psicose ou tendências suicidas
  • Deficiências cognitivas que impedem o consentimento informado
  • Doença cardíaca ou condição cardíaca contra-indicada
  • Uso de marcapasso
  • Histórico de transtorno convulsivo
  • Desintoxicação atual de álcool ou benzodiazepínicos
  • Incapacidade de retornar às visitas de acompanhamento
  • Para mulheres, gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Eletroacupuntura ativa
Na condição de eletroacupuntura ativa, a corrente é ajustada em 2 vezes o limite (aproximadamente 6-10 mA), que normalmente produz espasmos musculares.
Os participantes são designados aleatoriamente para receber eletroacupuntura ativa ou simulada usando o dispositivo Han's Acupoint Nerve Stimulator (HANS). O método HANS utiliza um dispositivo não invasivo que emite uma corrente elétrica constante por via transcutânea através de eletrodos de pele para estimular pontos de acupuntura relevantes: Heku (LI4) / Laogong (P8) por um lado e Neiguan (P6) / Waiguan (TE 5) por outro braço. A estimulação é fornecida no modo denso e disperso, alternando entre 2 e 100 Hz em intervalos de 3 segundos. Os participantes recebem três tratamentos diários durante 4 dias durante a desintoxicação de opioides em regime de internação.
Comparador Falso: Falsa eletroacupuntura
Na condição de eletroacupuntura simulada, a corrente é definida em 1 mA, a menor intensidade possível antes do desligamento do dispositivo HANS; esta é uma estimulação indetectável.
Os participantes são designados aleatoriamente para receber eletroacupuntura ativa ou simulada usando o dispositivo Han's Acupoint Nerve Stimulator (HANS). O método HANS utiliza um dispositivo não invasivo que emite uma corrente elétrica constante por via transcutânea através de eletrodos de pele para estimular pontos de acupuntura relevantes: Heku (LI4) / Laogong (P8) por um lado e Neiguan (P6) / Waiguan (TE 5) por outro braço. A estimulação é fornecida no modo denso e disperso, alternando entre 2 e 100 Hz em intervalos de 3 segundos. Os participantes recebem três tratamentos diários durante 4 dias durante a desintoxicação de opioides em regime de internação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes usando drogas
Prazo: 2 semanas após a alta
2 semanas após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desejo de opioides (auto-relato)
Prazo: 2 semanas após a alta
Autorrelato em escala de 3 a 30 (número maior indica mais desejo)
2 semanas após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Scott E Lukas, PhD, Mclean Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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