Électroacupuncture transdermique pour la désintoxication des opioïdes
15 octobre 2014 mis à jour par: Scott Lukas, Mclean Hospital
Cet essai clinique randomisé en simple aveugle teste si l'électroacupuncture, fournie en tant que traitement d'appoint, améliore les résultats chez les patients hospitalisés en désintoxication aux opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépendance aux opioïdes continue d'être un problème de santé publique majeur aux États-Unis, l'abus d'opioïdes sur ordonnance devenant rapidement l'un des plus grands problèmes de drogue du pays.
Bien qu'il y ait eu des améliorations substantielles dans le traitement pharmacologique de la dépendance aux opiacés, de nombreux patients rechutent peu après la désintoxication.
En Chine et dans d'autres pays, l'acupuncture a été efficace dans le traitement de la dépendance à l'héroïne.
L'étude actuelle teste si l'électroacupuncture, fournie en tant que traitement d'appoint, produit de meilleurs résultats chez les patients hospitalisés en désintoxication aux opioïdes.
L'hypothèse principale est que les participants qui reçoivent une électroacupuncture active, par rapport à ceux qui reçoivent une électroacupuncture fictive, ressentiront des symptômes de sevrage plus légers, signaleront moins de besoin d'opioïdes et maintiendront l'abstinence d'opioïdes plus longtemps après leur sortie.
Cette étude sera un essai clinique randomisé en simple aveugle dans lequel les participants recevront une électroacupuncture active ou fictive.
Les participants seront recrutés à partir de l'unité des patients hospitalisés du programme de traitement de l'alcoolisme et de la toxicomanie de l'hôpital McLean.
Les participants recevront trois fois par jour des traitements d'électroacupuncture de 30 minutes pendant 4 jours.
Le dispositif Han's Acupoint Nerve Stimulator sera utilisé pour stimuler les points d'acupuncture d'une main (LI4/P8) et du bras opposé (P6/TE5).
Cet appareil émet un courant électrique constant par voie transcutanée via des électrodes cutanées pour stimuler les points d'acupuncture pertinents.
Il n'utilise pas d'aiguilles et n'a pas d'effets secondaires nocifs.
Les participants seront suivis pendant 2 semaines après la sortie.
Les évaluations auront lieu quotidiennement pendant la phase de traitement et hebdomadairement pendant la phase de suivi.
Les évaluations comprendront des entretiens cliniques, des questionnaires, des tests de toxicologie urinaire et un examen des dossiers médicaux.
Les résultats de cette étude indiqueront si l'électroacupuncture à court terme peut être bénéfique pour les personnes hospitalisées en désintoxication aux opioïdes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- McLean Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 57 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Dépendance actuelle aux opiacés
- Désintoxication actuelle de la buprénorphine
- 18-59 ans
- maîtrise de l'anglais
Critère d'exclusion:
- Manie aiguë, psychose ou suicidalité
- Déficiences cognitives empêchant le consentement éclairé
- Maladie cardiaque ou affection cardiaque contre-indiquée
- Utilisation du stimulateur cardiaque
- Antécédents de trouble convulsif
- Désintoxication actuelle de l'alcool ou des benzodiazépines
- Incapacité de revenir aux visites de suivi
- Pour les femmes, la grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Electroacupuncture active
Dans la condition d'électroacupuncture active, le courant est réglé à 2 fois le seuil (environ 6-10 mA), ce qui produit généralement des contractions musculaires.
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Les participants sont assignés au hasard pour recevoir une électroacupuncture active ou factice à l'aide du dispositif Han's Acupoint Nerve Stimulator (HANS).
La méthode HANS utilise un dispositif non invasif qui émet un courant électrique constant par voie transcutanée via des électrodes cutanées pour stimuler les points d'acupuncture concernés : Heku (LI4) / Laogong (P8) d'une part et Neiguan (P6) / Waiguan (TE 5) d'autre part bras.
La stimulation est délivrée en mode dense et dispersé, alternant entre 2 et 100 Hz à intervalles de 3 secondes.
Les participants reçoivent des traitements trois fois par jour pendant 4 jours pendant la désintoxication aux opioïdes en milieu hospitalier.
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Comparateur factice: Électroacupuncture factice
Dans la condition d'électroacupuncture factice, le courant est réglé sur 1 mA, l'intensité la plus faible possible avant que l'appareil HANS ne s'éteigne ; c'est une stimulation indétectable.
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Les participants sont assignés au hasard pour recevoir une électroacupuncture active ou factice à l'aide du dispositif Han's Acupoint Nerve Stimulator (HANS).
La méthode HANS utilise un dispositif non invasif qui émet un courant électrique constant par voie transcutanée via des électrodes cutanées pour stimuler les points d'acupuncture concernés : Heku (LI4) / Laogong (P8) d'une part et Neiguan (P6) / Waiguan (TE 5) d'autre part bras.
La stimulation est délivrée en mode dense et dispersé, alternant entre 2 et 100 Hz à intervalles de 3 secondes.
Les participants reçoivent des traitements trois fois par jour pendant 4 jours pendant la désintoxication aux opioïdes en milieu hospitalier.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants consommant des drogues
Délai: 2 semaines après la sortie
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2 semaines après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin d'opioïdes (auto-déclaration)
Délai: à 2 semaines après la sortie
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Auto-évaluation sur une échelle de 3 à 30 (un nombre plus élevé indique une plus grande envie)
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à 2 semaines après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott E Lukas, PhD, McLean Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2008
Première publication (Estimation)
27 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-P000711
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