- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00742170
Transdermal elektroakupunktur för opioidavgiftning
15 oktober 2014 uppdaterad av: Scott Lukas, Mclean Hospital
Denna enkelblinda, randomiserade kliniska prövning testar om elektroakupunktur, som tillhandahålls som en tilläggsbehandling, förbättrar resultaten bland patienter som får sluten opioidavgiftning från opioider.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Opioidberoende fortsätter att vara ett stort folkhälsoproblem i USA, med receptbelagda opioidmissbruk som snabbt blir ett av landets största drogproblem.
Även om det har skett avsevärda förbättringar i den farmakologiska behandlingen av opioidberoende, återfaller många patienter kort efter avgiftning.
I Kina och andra länder har akupunktur varit effektiv vid behandling av heroinberoende.
Den aktuella studien testar om elektroakupunktur, tillhandahållen som en tilläggsbehandling, ger förbättrade resultat bland patienter som får sluten avgiftning från opioider.
Den primära hypotesen är att deltagare som får aktiv elektroakupunktur, jämfört med de som får skenelektroakupunktur, kommer att uppleva mildare abstinensbesvär, rapportera mindre opioidbegär och bibehålla avhållsamhet från opioider under längre tid efter utskrivning.
Denna studie kommer att vara en enkelblind, randomiserad klinisk prövning där deltagarna kommer att få antingen aktiv eller skenelektroakupunktur.
Deltagare kommer att rekryteras från slutenvårdsenheten vid Alcohol and Drug Abuse Treatment Program vid McLean Hospital.
Deltagarna kommer att få tre gånger dagligen 30 minuters elektroakupunkturbehandlingar under 4 dagar.
Han's akupunktsnervstimulator kommer att användas för att stimulera akupunkter på ena handen (LI4/P8) och motsatt arm (P6/TE5).
Denna enhet avger en konstant elektrisk ström transkutant via hudelektroder för att stimulera relevanta akupunkter.
Den använder inga nålar och har inga skadliga biverkningar.
Deltagarna kommer att följas i 2 veckor efter utskrivning.
Bedömningar kommer att ske dagligen under behandlingsfasen och varje vecka under uppföljningsfasen.
Bedömningar kommer att omfatta kliniska intervjuer, frågeformulär, urintoxikologiska skärmar och genomgång av journaler.
Resultaten av denna studie kommer att indikera om kortvarig elektroakupunktur kan vara till nytta för individer som får sluten avgiftning från opioider.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
- McLean Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 57 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuellt opioidberoende
- Nuvarande buprenorfinavgiftning
- 18-59 år
- Kunskaper i engelska
Exklusions kriterier:
- Akut mani, psykos eller suicidalitet
- Kognitiva funktionsnedsättningar som utesluter informerat samtycke
- Hjärtsjukdom eller kontraindicerad hjärtsjukdom
- Användning av pacemaker
- Historik av anfallsstörning
- Aktuell avgiftning från alkohol eller bensodiazepiner
- Oförmåga att återgå till uppföljningsbesök
- För kvinnor, graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv elektroakupunktur
I det aktiva elektroakupunkturtillståndet är strömmen inställd på 2 gånger tröskeln (ungefär 6-10 mA), vilket vanligtvis ger muskelryckningar.
|
Deltagarna tilldelas slumpmässigt att få antingen aktiv eller skenelektroakupunktur med hjälp av Han's Acupoint Nerve Stimulator (HANS).
HANS-metoden använder en icke-invasiv enhet som avger en konstant elektrisk ström transkutant via hudelektroder för att stimulera relevanta akupunkter: Heku (LI4) / Laogong (P8) på ena sidan och Neiguan (P6) / Waiguan (TE 5) på motsatta sidan ärm.
Stimulering levereras i tät-och-spridningsläge, alternerande mellan 2 och 100 Hz med 3-sekunders intervall.
Deltagarna får tre gånger dagligen behandlingar i 4 dagar under sluten opioidavgiftning.
|
Sham Comparator: Sham elektroakupunktur
I skenelektroakupunkturtillståndet är strömmen inställd på 1 mA, den lägsta möjliga intensiteten innan HANS-enheten stängs av; detta är oupptäckbar stimulering.
|
Deltagarna tilldelas slumpmässigt att få antingen aktiv eller skenelektroakupunktur med hjälp av Han's Acupoint Nerve Stimulator (HANS).
HANS-metoden använder en icke-invasiv enhet som avger en konstant elektrisk ström transkutant via hudelektroder för att stimulera relevanta akupunkter: Heku (LI4) / Laogong (P8) på ena sidan och Neiguan (P6) / Waiguan (TE 5) på motsatta sidan ärm.
Stimulering levereras i tät-och-spridningsläge, alternerande mellan 2 och 100 Hz med 3-sekunders intervall.
Deltagarna får tre gånger dagligen behandlingar i 4 dagar under sluten opioidavgiftning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Procent av deltagarna som använder droger
Tidsram: 2 veckor efter utskrivning
|
2 veckor efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Opioidbegär (självrapportering)
Tidsram: 2 veckor efter utskrivning
|
Självrapportering på en skala från 3 till 30 (högre siffra indikerar mer sug)
|
2 veckor efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Scott E Lukas, PhD, McLean Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2007-P000711
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Opioidberoende
-
matthieu clanetAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAvslutadAnalgetika OpioidFörenta staterna
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekryteringOpioid smärtstillande biverkningKina
-
Massachusetts General HospitalAvslutadGraviditet | Kejsarsnitt | Analgetika, Opioid | ReceptFörenta staterna
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnestesi, general | Analgetika, Opioid | Anestesi, EndotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnalgetika, Opioid | Anestesi; Skadlig effektPolen
-
University of MalayaAvslutadTrauma | Opioid smärtstillande biverkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännuAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
-
Alza Corporation, DE, USAAvslutadSmärta | Analgetika, Opioid
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; UMC... och andra samarbetspartnersRekryteringFörstoppning, opioid-induceradNederländerna