Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transdermal elektroakupunktur för opioidavgiftning

15 oktober 2014 uppdaterad av: Scott Lukas, Mclean Hospital
Denna enkelblinda, randomiserade kliniska prövning testar om elektroakupunktur, som tillhandahålls som en tilläggsbehandling, förbättrar resultaten bland patienter som får sluten opioidavgiftning från opioider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Opioidberoende fortsätter att vara ett stort folkhälsoproblem i USA, med receptbelagda opioidmissbruk som snabbt blir ett av landets största drogproblem. Även om det har skett avsevärda förbättringar i den farmakologiska behandlingen av opioidberoende, återfaller många patienter kort efter avgiftning. I Kina och andra länder har akupunktur varit effektiv vid behandling av heroinberoende. Den aktuella studien testar om elektroakupunktur, tillhandahållen som en tilläggsbehandling, ger förbättrade resultat bland patienter som får sluten avgiftning från opioider. Den primära hypotesen är att deltagare som får aktiv elektroakupunktur, jämfört med de som får skenelektroakupunktur, kommer att uppleva mildare abstinensbesvär, rapportera mindre opioidbegär och bibehålla avhållsamhet från opioider under längre tid efter utskrivning. Denna studie kommer att vara en enkelblind, randomiserad klinisk prövning där deltagarna kommer att få antingen aktiv eller skenelektroakupunktur. Deltagare kommer att rekryteras från slutenvårdsenheten vid Alcohol and Drug Abuse Treatment Program vid McLean Hospital. Deltagarna kommer att få tre gånger dagligen 30 minuters elektroakupunkturbehandlingar under 4 dagar. Han's akupunktsnervstimulator kommer att användas för att stimulera akupunkter på ena handen (LI4/P8) och motsatt arm (P6/TE5). Denna enhet avger en konstant elektrisk ström transkutant via hudelektroder för att stimulera relevanta akupunkter. Den använder inga nålar och har inga skadliga biverkningar. Deltagarna kommer att följas i 2 veckor efter utskrivning. Bedömningar kommer att ske dagligen under behandlingsfasen och varje vecka under uppföljningsfasen. Bedömningar kommer att omfatta kliniska intervjuer, frågeformulär, urintoxikologiska skärmar och genomgång av journaler. Resultaten av denna studie kommer att indikera om kortvarig elektroakupunktur kan vara till nytta för individer som får sluten avgiftning från opioider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
        • McLean Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 57 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktuellt opioidberoende
  • Nuvarande buprenorfinavgiftning
  • 18-59 år
  • Kunskaper i engelska

Exklusions kriterier:

  • Akut mani, psykos eller suicidalitet
  • Kognitiva funktionsnedsättningar som utesluter informerat samtycke
  • Hjärtsjukdom eller kontraindicerad hjärtsjukdom
  • Användning av pacemaker
  • Historik av anfallsstörning
  • Aktuell avgiftning från alkohol eller bensodiazepiner
  • Oförmåga att återgå till uppföljningsbesök
  • För kvinnor, graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv elektroakupunktur
I det aktiva elektroakupunkturtillståndet är strömmen inställd på 2 gånger tröskeln (ungefär 6-10 mA), vilket vanligtvis ger muskelryckningar.
Deltagarna tilldelas slumpmässigt att få antingen aktiv eller skenelektroakupunktur med hjälp av Han's Acupoint Nerve Stimulator (HANS). HANS-metoden använder en icke-invasiv enhet som avger en konstant elektrisk ström transkutant via hudelektroder för att stimulera relevanta akupunkter: Heku (LI4) / Laogong (P8) på ena sidan och Neiguan (P6) / Waiguan (TE 5) på motsatta sidan ärm. Stimulering levereras i tät-och-spridningsläge, alternerande mellan 2 och 100 Hz med 3-sekunders intervall. Deltagarna får tre gånger dagligen behandlingar i 4 dagar under sluten opioidavgiftning.
Sham Comparator: Sham elektroakupunktur
I skenelektroakupunkturtillståndet är strömmen inställd på 1 mA, den lägsta möjliga intensiteten innan HANS-enheten stängs av; detta är oupptäckbar stimulering.
Deltagarna tilldelas slumpmässigt att få antingen aktiv eller skenelektroakupunktur med hjälp av Han's Acupoint Nerve Stimulator (HANS). HANS-metoden använder en icke-invasiv enhet som avger en konstant elektrisk ström transkutant via hudelektroder för att stimulera relevanta akupunkter: Heku (LI4) / Laogong (P8) på ena sidan och Neiguan (P6) / Waiguan (TE 5) på motsatta sidan ärm. Stimulering levereras i tät-och-spridningsläge, alternerande mellan 2 och 100 Hz med 3-sekunders intervall. Deltagarna får tre gånger dagligen behandlingar i 4 dagar under sluten opioidavgiftning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av deltagarna som använder droger
Tidsram: 2 veckor efter utskrivning
2 veckor efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidbegär (självrapportering)
Tidsram: 2 veckor efter utskrivning
Självrapportering på en skala från 3 till 30 (högre siffra indikerar mer sug)
2 veckor efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Scott E Lukas, PhD, McLean Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidberoende

3
Prenumerera