Transdermaalinen sähköakupunktio opioidien vieroitushoitoon
keskiviikko 15. lokakuuta 2014 päivittänyt: Scott Lukas, Mclean Hospital
Tässä yksisokkoutetussa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa testataan, parantaako lisähoitona annettu sähköakupunktio hoitotuloksia potilailla, jotka saavat opioidivieroitushoitoa opioideista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidiriippuvuus on edelleen suuri kansanterveysongelma Yhdysvalloissa, ja reseptiopioidien väärinkäytöstä on nopeasti tulossa yksi maan suurimmista huumeongelmista.
Vaikka opioidiriippuvuuden lääkehoidossa on tapahtunut merkittäviä parannuksia, monet potilaat uusiutuvat pian vieroitushoidon jälkeen.
Kiinassa ja muissa maissa akupunktio on ollut tehokas heroiiniriippuvuuden hoidossa.
Tämänhetkisessä tutkimuksessa testataan, tuottaako lisähoitona annettava sähköakupunktio parempia tuloksia potilailla, jotka saavat sairaalahoitoa opioideista.
Ensisijainen hypoteesi on, että aktiivista sähköakupunktiota saavat osallistujat kokevat lievempiä vieroitusoireita, ilmoittavat vähemmän opioidinhimosta ja pitävät opioideista pidättäytymistä pidempään kotiutumisen jälkeen.
Tämä tutkimus on yksisokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa osallistujat saavat joko aktiivista tai näennäistä sähköakupunktiota.
Osallistujat rekrytoidaan McLean-sairaalan alkoholin ja huumeiden väärinkäytön hoitoohjelman vuodeosastosta.
Osallistujat saavat kolme kertaa päivässä 30 minuutin sähköakupunktiohoitoja 4 päivän ajan.
Hanin Acupoint Nerve Stimulator -laitetta käytetään akupisteiden stimulointiin toisessa kädessä (LI4/P8) ja vastakkaisessa käsivarressa (P6/TE5).
Tämä laite lähettää jatkuvaa sähkövirtaa transkutaanisesti ihoelektrodien kautta asianmukaisten akupisteiden stimuloimiseksi.
Se ei käytä neuloja eikä sillä ole haitallisia sivuvaikutuksia.
Osallistujia seurataan 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
Arvioinnit tehdään päivittäin hoitovaiheen aikana ja viikoittain seurantavaiheen aikana.
Arvioinnit sisältävät kliiniset haastattelut, kyselylomakkeet, virtsan toksikologiset seulonnat ja potilastietojen tarkastelun.
Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, voiko lyhytkestoisesta sähköakupunktiosta olla hyötyä henkilöille, jotka saavat sairaalahoitoa opioideista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen opioidiriippuvuus
- Nykyinen buprenorfiinin vieroitus
- 18-59 vuotiaita
- Englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti mania, psykoosi tai itsemurha
- Kognitiiviset häiriöt, jotka estävät tietoisen suostumuksen
- Sydänsairaus tai vasta-aiheinen sydänsairaus
- Tahdistimen käyttö
- Kohtaushäiriön historia
- Nykyinen vieroitus alkoholista tai bentsodiatsepiineista
- Kyvyttömyys palata seurantakäynneille
- Naisille raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen sähköakupunktio
Aktiivisessa sähköakupunktiotilassa virta on asetettu 2-kertaiseen kynnykseen (noin 6-10 mA), mikä tyypillisesti aiheuttaa lihasnykitystä.
|
Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko aktiivista tai näennäistä sähköakupunktiota Han's Acupoint Nerve Stimulator (HANS) -laitteella.
HANS-menetelmässä käytetään ei-invasiivista laitetta, joka lähettää jatkuvaa sähkövirtaa transkutaanisesti ihoelektrodien kautta asiaankuuluvien akupisteiden stimuloimiseksi: toisaalta Heku (LI4) / Laogong (P8) ja toisaalta Neiguan (P6) / Waiguan (TE 5) käsivarsi.
Stimulaatio toimitetaan tiheä-ja haja-tilassa, vuorotellen 2 ja 100 Hz välillä 3 sekunnin välein.
Osallistujat saavat kolme kertaa päivässä hoitoja 4 päivän ajan opioidivieroitushoidon aikana.
|
|
Huijausvertailija: Vale sähköakupunktio
Valeelektroakupunktiotilassa virta on asetettu arvoon 1 mA, pienin mahdollinen intensiteetti ennen HANS-laitteen sammumista; tämä on huomaamaton stimulaatio.
|
Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko aktiivista tai näennäistä sähköakupunktiota Han's Acupoint Nerve Stimulator (HANS) -laitteella.
HANS-menetelmässä käytetään ei-invasiivista laitetta, joka lähettää jatkuvaa sähkövirtaa transkutaanisesti ihoelektrodien kautta asiaankuuluvien akupisteiden stimuloimiseksi: toisaalta Heku (LI4) / Laogong (P8) ja toisaalta Neiguan (P6) / Waiguan (TE 5) käsivarsi.
Stimulaatio toimitetaan tiheä-ja haja-tilassa, vuorotellen 2 ja 100 Hz välillä 3 sekunnin välein.
Osallistujat saavat kolme kertaa päivässä hoitoja 4 päivän ajan opioidivieroitushoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Huumeita käyttävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidinhimo (omaraportti)
Aikaikkuna: 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Itsearviointi asteikolla 3-30 (suurempi luku tarkoittaa suurempaa himoa)
|
2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott E Lukas, PhD, Mclean Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-P000711
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .