Transdermale elektro-acupunctuur voor ontgifting van opioïden
15 oktober 2014 bijgewerkt door: Scott Lukas, Mclean Hospital
Deze enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie test of elektro-acupunctuur, aangeboden als aanvullende behandeling, de resultaten verbetert bij patiënten die intramurale opioïdontgifting van opioïden ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opioïdenafhankelijkheid blijft een groot probleem voor de volksgezondheid in de Verenigde Staten, waarbij opioïdenmisbruik op recept snel een van de grootste drugsproblemen van het land wordt.
Hoewel er substantiële verbeteringen zijn opgetreden in de farmacologische behandeling van opioïdenverslaving, vallen veel patiënten snel na ontgifting terug.
In China en andere landen is acupunctuur effectief geweest bij de behandeling van heroïneverslaving.
De huidige studie test of elektro-acupunctuur, gegeven als aanvullende behandeling, betere resultaten oplevert bij patiënten die intramurale ontgifting van opioïden ondergaan.
De primaire hypothese is dat deelnemers die actieve elektro-acupunctuur krijgen, in vergelijking met degenen die nep-elektro-acupunctuur krijgen, mildere ontwenningsverschijnselen zullen ervaren, minder hunkering naar opioïden zullen rapporteren en zich na ontslag langer van opioïden zullen onthouden.
Deze studie zal een enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie zijn waarin deelnemers actieve of nep-elektro-acupunctuur zullen krijgen.
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de intramurale afdeling van het behandelingsprogramma voor alcohol- en drugsmisbruik in het McLean Hospital.
Deelnemers krijgen gedurende 4 dagen driemaal daags elektro-acupunctuurbehandelingen van 30 minuten.
Het Han's Acupoint Nerve Stimulator-apparaat zal worden gebruikt om acupunten op de ene hand (LI4/P8) en de andere arm (P6/TE5) te stimuleren.
Dit apparaat zendt transcutaan een constante elektrische stroom uit via huidelektroden om relevante acupunten te stimuleren.
Er worden geen naalden gebruikt en er zijn geen schadelijke bijwerkingen.
Deelnemers worden gedurende 2 weken na ontslag gevolgd.
Tijdens de behandelingsfase zullen dagelijks beoordelingen plaatsvinden en tijdens de follow-upfase wekelijks.
De beoordelingen omvatten klinische interviews, vragenlijsten, urinetoxicologische schermen en beoordeling van medische dossiers.
De resultaten van deze studie zullen aangeven of elektro-acupunctuur op korte termijn nuttig kan zijn voor personen die intramurale ontgifting van opioïden ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- McLean Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 57 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige opioïde afhankelijkheid
- Huidige ontgifting van buprenorfine
- 18-59 jaar
- Kennis van het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Acute manie, psychose of suïcidaliteit
- Cognitieve stoornissen die geïnformeerde toestemming in de weg staan
- Hartziekte of gecontra-indiceerde hartaandoening
- Gebruik van pacemaker
- Geschiedenis van convulsies
- Huidige ontgifting van alcohol of benzodiazepines
- Onvermogen om terug te keren naar vervolgbezoeken
- Voor vrouwen, zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve elektro-acupunctuur
In de toestand van actieve elektro-acupunctuur wordt de stroom ingesteld op 2 keer de drempelwaarde (ongeveer 6-10 mA), wat typisch spiertrekkingen veroorzaakt.
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om actieve of nep-elektro-acupunctuur te ondergaan met behulp van het Han's Acupoint Nerve Stimulator (HANS) -apparaat.
De HANS-methode maakt gebruik van een niet-invasief apparaat dat transcutaan een constante elektrische stroom uitzendt via huidelektroden om relevante acupunten te stimuleren: Heku (LI4) / Laogong (P8) aan de ene kant en Neiguan (P6) / Waiguan (TE 5) aan de andere kant arm.
Stimulatie wordt geleverd in de dichte-en-verspreide modus, afwisselend tussen 2 en 100 Hz met tussenpozen van 3 seconden.
Deelnemers krijgen gedurende 4 dagen driemaal daagse behandelingen tijdens de ontgifting van opioïden in het ziekenhuis.
|
|
Sham-vergelijker: Sham elektro-acupunctuur
In de toestand van schijn-elektro-acupunctuur wordt de stroom ingesteld op 1 mA, de laagst mogelijke intensiteit voordat het HANS-apparaat wordt uitgeschakeld; dit is niet-detecteerbare stimulatie.
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om actieve of nep-elektro-acupunctuur te ondergaan met behulp van het Han's Acupoint Nerve Stimulator (HANS) -apparaat.
De HANS-methode maakt gebruik van een niet-invasief apparaat dat transcutaan een constante elektrische stroom uitzendt via huidelektroden om relevante acupunten te stimuleren: Heku (LI4) / Laogong (P8) aan de ene kant en Neiguan (P6) / Waiguan (TE 5) aan de andere kant arm.
Stimulatie wordt geleverd in de dichte-en-verspreide modus, afwisselend tussen 2 en 100 Hz met tussenpozen van 3 seconden.
Deelnemers krijgen gedurende 4 dagen driemaal daagse behandelingen tijdens de ontgifting van opioïden in het ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat drugs gebruikt
Tijdsspanne: 2 weken na ontslag
|
2 weken na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlangen naar opioïden (zelfrapportage)
Tijdsspanne: 2 weken na ontslag
|
Zelfrapportage op schaal van 3 tot 30 (hoger getal duidt op meer verlangen)
|
2 weken na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott E Lukas, PhD, McLean Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2007-P000711
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .