- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00742170
오피오이드 해독을 위한 경피 전기침
2014년 10월 15일 업데이트: Scott Lukas, Mclean Hospital
이 단일 맹검 무작위 임상 시험은 보조 치료로 제공되는 전기 침술이 오피오이드로부터 입원환자 오피오이드 해독을 받는 환자의 결과를 개선하는지 여부를 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
오피오이드 의존성은 미국의 주요 공중 보건 문제이며 처방 오피오이드 남용은 미국에서 가장 큰 약물 문제 중 하나가 되고 있습니다.
오피오이드 의존성의 약리학적 치료에 상당한 개선이 있었지만 많은 환자가 해독 후 곧 재발합니다.
중국 및 기타 국가에서는 침술이 헤로인 의존 치료에 효과적이었습니다.
현재 연구는 보조 치료로 제공되는 전기 침술이 오피오이드로부터 입원 환자 해독을 받는 환자들 사이에서 개선된 결과를 생성하는지 여부를 테스트합니다.
1차 가설은 가짜 전기침술을 받은 참가자에 비해 활성 전기침술을 받은 참가자가 더 가벼운 금단 증상을 경험하고, 아편유사제 갈망이 덜 보고되고, 퇴원 후 더 오랜 기간 동안 아편유사제 금욕을 유지할 것이라는 것입니다.
이 연구는 참가자가 능동 또는 가짜 전기 침술을 받는 단일 맹검 무작위 임상 시험이 될 것입니다.
참가자는 McLean 병원의 알코올 및 약물 남용 치료 프로그램의 입원 환자 단위에서 모집됩니다.
참가자는 4일 동안 매일 30분 전기 침술 치료를 3회 받게 됩니다.
Han's Acupoint Nerve Stimulator 장치는 한 손(LI4/P8)과 반대쪽 팔(P6/TE5)의 경혈을 자극하는 데 사용됩니다.
이 장치는 관련 경혈을 자극하기 위해 피부 전극을 통해 경피적으로 일정한 전류를 방출합니다.
바늘을 사용하지 않으며 유해한 부작용이 없습니다.
참가자는 퇴원 후 2주 동안 추적 관찰됩니다.
평가는 치료 단계 동안 매일, 후속 단계 동안 매주 발생합니다.
평가에는 임상 인터뷰, 설문지, 소변 독성 검사 및 의료 기록 검토가 포함됩니다.
이 연구의 결과는 단기간의 전기 침술이 오피오이드로부터 입원 환자 해독을 받는 개인에게 도움이 될 수 있는지 여부를 나타낼 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- Mclean Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 오피오이드 의존성
- 현재 부프레노르핀 해독
- 18-59세
- 영어 능력
제외 기준:
- 급성 조증, 정신병 또는 자살 성향
- 정보에 입각한 동의를 방해하는 인지 장애
- 심장 질환 또는 금기 심장 상태
- 심박 조율기 사용
- 발작 장애의 병력
- 알코올 또는 벤조디아제핀으로 인한 현재 해독
- 후속 방문으로 돌아갈 수 없음
- 여성의 경우 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 전기 침술
활성 전기침술 상태에서 전류는 역치의 2배(약 6-10mA)로 설정되며, 이는 일반적으로 근육 경련을 일으킵니다.
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참가자는 Han의 Acupoint Nerve Stimulator(HANS) 장치를 사용하여 능동 또는 가짜 전기 침술을 받도록 무작위로 지정됩니다.
HANS 방식은 관련 경혈을 자극하기 위해 피부 전극을 통해 경피적으로 일정한 전류를 방출하는 비침습적 장치를 사용합니다. 팔.
자극은 3초 간격으로 2Hz에서 100Hz 사이를 번갈아 가며 Dense-and-Disperse 모드로 전달됩니다.
참가자는 입원환자 오피오이드 해독 기간 동안 4일 동안 매일 세 번 치료를 받습니다.
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가짜 비교기: 가짜 전기 침술
가짜 전기 침술 조건에서 전류는 HANS 장치가 꺼지기 전에 가능한 가장 낮은 강도인 1mA로 설정됩니다. 감지할 수 없는 자극입니다.
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참가자는 Han의 Acupoint Nerve Stimulator(HANS) 장치를 사용하여 능동 또는 가짜 전기 침술을 받도록 무작위로 지정됩니다.
HANS 방식은 관련 경혈을 자극하기 위해 피부 전극을 통해 경피적으로 일정한 전류를 방출하는 비침습적 장치를 사용합니다. 팔.
자극은 3초 간격으로 2Hz에서 100Hz 사이를 번갈아 가며 Dense-and-Disperse 모드로 전달됩니다.
참가자는 입원환자 오피오이드 해독 기간 동안 4일 동안 매일 세 번 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약물을 사용하는 참가자 비율
기간: 퇴원 후 2주
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퇴원 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오피오이드 갈망(자체 보고)
기간: 퇴원 2주 후
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3에서 30까지의 자가 보고(숫자가 높을수록 더 많은 갈망을 나타냄)
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퇴원 2주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Scott E Lukas, PhD, Mclean Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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