Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transdermální elektroakupunktura pro detoxikaci opioidů

15. října 2014 aktualizováno: Scott Lukas, Mclean Hospital
Tato jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie testuje, zda elektroakupunktura poskytovaná jako doplňková léčba zlepšuje výsledky u pacientů, kteří dostávají hospitalizovanou detoxikaci opioidů od opioidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Závislost na opioidech je i nadále hlavním problémem veřejného zdraví ve Spojených státech, přičemž zneužívání opioidů na předpis se rychle stává jedním z největších drogových problémů v zemi. Přestože došlo k podstatným zlepšením ve farmakologické léčbě závislosti na opioidech, mnoho pacientů brzy po detoxifikaci recidivuje. V Číně a dalších zemích byla akupunktura účinná při léčbě závislosti na heroinu. Současná studie testuje, zda elektroakupunktura, poskytovaná jako doplňková léčba, přináší zlepšené výsledky u pacientů, kteří dostávají hospitalizovanou detoxifikaci od opioidů. Primární hypotézou je, že účastníci, kteří dostávají aktivní elektroakupunkturu, ve srovnání s těmi, kteří dostávají předstíranou elektroakupunkturu, budou po propuštění pociťovat mírnější abstinenční příznaky, budou hlásit menší touhu po opioidech a budou abstinovat od opioidů po delší dobu. Tato studie bude jednoduše zaslepenou, randomizovanou klinickou studií, ve které účastníci dostanou buď aktivní nebo falešnou elektroakupunkturu. Účastníci budou rekrutováni z lůžkové jednotky v programu léčby zneužívání alkoholu a drog v nemocnici McLean. Účastníci dostanou třikrát denně 30minutové elektroakupunkturní ošetření po dobu 4 dnů. Zařízení Han's Acupoint Nerve Stimulator bude použito ke stimulaci akupunkturních bodů na jedné ruce (LI4/P8) a opačné paži (P6/TE5). Toto zařízení vysílá konstantní elektrický proud transkutánně přes kožní elektrody ke stimulaci příslušných akutních bodů. Nepoužívá jehly a nemá žádné škodlivé vedlejší účinky. Účastníci budou sledováni po dobu 2 týdnů po propuštění. Hodnocení bude probíhat denně během fáze léčby a týdně během fáze následného sledování. Hodnocení bude zahrnovat klinické rozhovory, dotazníky, toxikologické screeningy moči a přezkoumání lékařské dokumentace. Výsledky této studie naznačí, zda může být krátkodobá elektroakupunktura přínosem pro jedince, kteří dostávají hospitalizovanou detoxifikaci od opioidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • McLean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 57 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná závislost na opioidech
  • Současná detoxikace buprenorfinem
  • 18-59 let
  • znalost angličtiny

Kritéria vyloučení:

  • Akutní mánie, psychóza nebo sebevražda
  • Kognitivní poruchy vylučující informovaný souhlas
  • Srdeční onemocnění nebo kontraindikovaný srdeční stav
  • Použití kardiostimulátoru
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Současná detoxikace od alkoholu nebo benzodiazepinů
  • Neschopnost vrátit se k následným návštěvám
  • Pro ženy těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní elektroakupunktura
Ve stavu aktivní elektroakupunktury je proud nastaven na 2násobek prahové hodnoty (přibližně 6-10 mA), což typicky vyvolává svalové záškuby.
Účastníci jsou náhodně přiděleni, aby podstoupili buď aktivní nebo falešnou elektroakupunkturu pomocí zařízení Han's Acupoint Nerve Stimulator (HANS). Metoda HANS využívá neinvazivní zařízení, které vysílá konstantní elektrický proud transkutánně prostřednictvím kožních elektrod ke stimulaci příslušných akupunkturních bodů: Heku (LI4) / Laogong (P8) na jedné straně a Neiguan (P6) / Waiguan (TE 5) na straně druhé. paže. Stimulace je dodávána v hustém a rozptýleném režimu, střídavě mezi 2 a 100 Hz v 3sekundových intervalech. Účastníci dostávají třikrát denně kúry po dobu 4 dnů během detoxikace opioidů v nemocnici.
Falešný srovnávač: Falešná elektroakupunktura
Ve stavu simulované elektroakupunktury je proud nastaven na 1 mA, což je nejnižší možná intenzita před vypnutím přístroje HANS; to je nedetekovatelná stimulace.
Účastníci jsou náhodně přiděleni, aby podstoupili buď aktivní nebo falešnou elektroakupunkturu pomocí zařízení Han's Acupoint Nerve Stimulator (HANS). Metoda HANS využívá neinvazivní zařízení, které vysílá konstantní elektrický proud transkutánně prostřednictvím kožních elektrod ke stimulaci příslušných akupunkturních bodů: Heku (LI4) / Laogong (P8) na jedné straně a Neiguan (P6) / Waiguan (TE 5) na straně druhé. paže. Stimulace je dodávána v hustém a rozptýleném režimu, střídavě mezi 2 a 100 Hz v 3sekundových intervalech. Účastníci dostávají třikrát denně kúry po dobu 4 dnů během detoxikace opioidů v nemocnici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků užívajících drogy
Časové okno: 2 týdny po propuštění
2 týdny po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha po opioidech (vlastní hlášení)
Časové okno: 2 týdny po propuštění
Vlastní hlášení na stupnici od 3 do 30 (vyšší číslo znamená větší touhu)
2 týdny po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott E Lukas, PhD, McLean Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na opioidech

3
Předplatit