- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00742170
Transdermální elektroakupunktura pro detoxikaci opioidů
15. října 2014 aktualizováno: Scott Lukas, Mclean Hospital
Tato jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie testuje, zda elektroakupunktura poskytovaná jako doplňková léčba zlepšuje výsledky u pacientů, kteří dostávají hospitalizovanou detoxikaci opioidů od opioidů.
Přehled studie
Detailní popis
Závislost na opioidech je i nadále hlavním problémem veřejného zdraví ve Spojených státech, přičemž zneužívání opioidů na předpis se rychle stává jedním z největších drogových problémů v zemi.
Přestože došlo k podstatným zlepšením ve farmakologické léčbě závislosti na opioidech, mnoho pacientů brzy po detoxifikaci recidivuje.
V Číně a dalších zemích byla akupunktura účinná při léčbě závislosti na heroinu.
Současná studie testuje, zda elektroakupunktura, poskytovaná jako doplňková léčba, přináší zlepšené výsledky u pacientů, kteří dostávají hospitalizovanou detoxifikaci od opioidů.
Primární hypotézou je, že účastníci, kteří dostávají aktivní elektroakupunkturu, ve srovnání s těmi, kteří dostávají předstíranou elektroakupunkturu, budou po propuštění pociťovat mírnější abstinenční příznaky, budou hlásit menší touhu po opioidech a budou abstinovat od opioidů po delší dobu.
Tato studie bude jednoduše zaslepenou, randomizovanou klinickou studií, ve které účastníci dostanou buď aktivní nebo falešnou elektroakupunkturu.
Účastníci budou rekrutováni z lůžkové jednotky v programu léčby zneužívání alkoholu a drog v nemocnici McLean.
Účastníci dostanou třikrát denně 30minutové elektroakupunkturní ošetření po dobu 4 dnů.
Zařízení Han's Acupoint Nerve Stimulator bude použito ke stimulaci akupunkturních bodů na jedné ruce (LI4/P8) a opačné paži (P6/TE5).
Toto zařízení vysílá konstantní elektrický proud transkutánně přes kožní elektrody ke stimulaci příslušných akutních bodů.
Nepoužívá jehly a nemá žádné škodlivé vedlejší účinky.
Účastníci budou sledováni po dobu 2 týdnů po propuštění.
Hodnocení bude probíhat denně během fáze léčby a týdně během fáze následného sledování.
Hodnocení bude zahrnovat klinické rozhovory, dotazníky, toxikologické screeningy moči a přezkoumání lékařské dokumentace.
Výsledky této studie naznačí, zda může být krátkodobá elektroakupunktura přínosem pro jedince, kteří dostávají hospitalizovanou detoxifikaci od opioidů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- McLean Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 57 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současná závislost na opioidech
- Současná detoxikace buprenorfinem
- 18-59 let
- znalost angličtiny
Kritéria vyloučení:
- Akutní mánie, psychóza nebo sebevražda
- Kognitivní poruchy vylučující informovaný souhlas
- Srdeční onemocnění nebo kontraindikovaný srdeční stav
- Použití kardiostimulátoru
- Záchvatová porucha v anamnéze
- Současná detoxikace od alkoholu nebo benzodiazepinů
- Neschopnost vrátit se k následným návštěvám
- Pro ženy těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Aktivní elektroakupunktura
Ve stavu aktivní elektroakupunktury je proud nastaven na 2násobek prahové hodnoty (přibližně 6-10 mA), což typicky vyvolává svalové záškuby.
|
Účastníci jsou náhodně přiděleni, aby podstoupili buď aktivní nebo falešnou elektroakupunkturu pomocí zařízení Han's Acupoint Nerve Stimulator (HANS).
Metoda HANS využívá neinvazivní zařízení, které vysílá konstantní elektrický proud transkutánně prostřednictvím kožních elektrod ke stimulaci příslušných akupunkturních bodů: Heku (LI4) / Laogong (P8) na jedné straně a Neiguan (P6) / Waiguan (TE 5) na straně druhé. paže.
Stimulace je dodávána v hustém a rozptýleném režimu, střídavě mezi 2 a 100 Hz v 3sekundových intervalech.
Účastníci dostávají třikrát denně kúry po dobu 4 dnů během detoxikace opioidů v nemocnici.
|
Falešný srovnávač: Falešná elektroakupunktura
Ve stavu simulované elektroakupunktury je proud nastaven na 1 mA, což je nejnižší možná intenzita před vypnutím přístroje HANS; to je nedetekovatelná stimulace.
|
Účastníci jsou náhodně přiděleni, aby podstoupili buď aktivní nebo falešnou elektroakupunkturu pomocí zařízení Han's Acupoint Nerve Stimulator (HANS).
Metoda HANS využívá neinvazivní zařízení, které vysílá konstantní elektrický proud transkutánně prostřednictvím kožních elektrod ke stimulaci příslušných akupunkturních bodů: Heku (LI4) / Laogong (P8) na jedné straně a Neiguan (P6) / Waiguan (TE 5) na straně druhé. paže.
Stimulace je dodávána v hustém a rozptýleném režimu, střídavě mezi 2 a 100 Hz v 3sekundových intervalech.
Účastníci dostávají třikrát denně kúry po dobu 4 dnů během detoxikace opioidů v nemocnici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procento účastníků užívajících drogy
Časové okno: 2 týdny po propuštění
|
2 týdny po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Touha po opioidech (vlastní hlášení)
Časové okno: 2 týdny po propuštění
|
Vlastní hlášení na stupnici od 3 do 30 (vyšší číslo znamená větší touhu)
|
2 týdny po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott E Lukas, PhD, McLean Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2007-P000711
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na opioidech
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Tanta UniversityDokončenoPONV | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
Aswan UniversityNáborCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy
-
University of SaskatchewanUkončenoZlepšení analgezie indukce porodu: Epidurální bolus fentanylu při zahájení porodu pro indukci poroduPorodní bolest | Porodnická bolest | Indukce porodu postižený plod / novorozenec | Epidurální | Problémy s porodní anestezií | OpioidKanada
-
Fujian Cancer HospitalNeznámýOpioid, středně silná rakovinová bolest, transdermální fentanyl, 12,5 ug/h, opioidní naivní
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicNáborPorucha nálady; Opioid | Nespavost náladyKanada