I期腎臓がん患者の手術中の温虚血または冷虚血
2017年4月4日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
第 III 相多施設無作為化臨床試験: 腎機能に対する虚血の種類 - 腎部分切除術中の温熱対冷熱 - の影響
理論的根拠: 温虚血とは、腎臓を冷却せずに血管を締め付けることです。 冷虚血は、腎臓の冷却による血管の締め付けです。 ステージ I の腎がんの手術を受ける患者において、温虚血が冷虚血より効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、ステージ I の腎臓がん患者の治療において、温虚血が手術中の冷虚血と比較してどの程度効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 孤立性ステージ I の腎皮質腫瘍と正常な対側腎を有する患者の長期腎機能に対する腎部分切除中の温虚血の影響を決定します。
セカンダリ
- 反対側の腎臓が手術中に手術した腎臓に与えられた損傷をどの程度補償するかを決定します。
- これらの患者の 1 年間の疾患特異的生存率と全生存率を決定します。
概要: これは多施設研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は温虚血を受け、続いて腎部分切除術が行われます。
- アーム II: 患者は冷虚血に続いて腎部分切除術を受けます。 腎機能を評価するために、腎摘出後に定期的に血液と尿のサンプルを採取します。
患者は、腎摘出後 1、3、6、9、および 12 か月後に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～116年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
孤立性腎皮質腫瘍の診断
- 腫瘍サイズ≤4cm
-開腹腎部分切除術の候補者
- 予想される虚血時間 < 45 分
- -糸球体濾過率（GFR）> 60 mL /分として定義される正常な腎機能
- 遠隔転移の証拠なし
- 副腎を含む隣接構造への局所浸潤の証拠なし
- 腎静脈系への腫瘍拡大の証拠なし
- MAG-3腎スキャンで尿管閉塞の証拠なし
- 腎がんの家族歴なし
患者の特徴:
- ECOGパフォーマンスステータス0
- 平均余命 > 5年
- -非黒色腫性皮膚がんを除いて、以前の悪性腫瘍はありません
以前の同時療法：
- 指定されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームⅠ
患者は温虚血に続いて腎部分切除を受ける。
|
温虚血とそれに続く腎部分切除術
|
|
実験的：アームⅡ
患者は冷虚血に続いて腎部分切除を受ける。
|
冷虚血とそれに続く腎部分切除術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1年でのクレアチニンクリアランス
時間枠：腎摘出から1年。
|
腎摘出から1年。
|
|
推定糸球体濾過率 (GFR)
時間枠：腎摘出から1年。
|
腎摘出から1年。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
-局所または転移性再発の証拠
時間枠：腎摘出から1年。
|
腎摘出から1年。
|
|
がん特異的生存率
時間枠：腎摘出から1年。
|
腎摘出から1年。
|
|
全生存
時間枠：腎摘出から1年。
|
腎摘出から1年。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Joseph A. Pettus, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月4日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCCWFU-89108
- CDR0000612519 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2009-01120 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。