신장암 1기 환자의 수술 중 온허혈 또는 냉허혈
2017년 4월 4일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
3상 다기관 무작위 임상 시험: 국소 신절제술 중 허혈 유형(온열 대 냉대)이 신기능에 미치는 영향
이론적 근거: 따뜻한 허혈은 신장을 식히지 않고 혈관을 조이는 것입니다. 한랭 허혈은 신장 냉각으로 혈관을 조이는 것입니다. 1기 신장암 수술을 받는 환자에서 온허혈이 한랭허혈보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았다.
목적: 이 무작위 3상 시험은 1기 신장암 환자를 치료할 때 수술 중 저온 허혈과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 온허혈을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 고립성 1기 신장 피질 종양 및 정상 반대쪽 신장을 가진 환자의 장기 신장 기능에 대한 부분 신절제술 중 따뜻한 허혈의 영향을 확인합니다.
중고등 학년
- 반대측 신장이 수술 중 수술된 신장에 가해진 손상을 어느 정도 보상하는지 결정합니다.
- 이 환자들의 1년 질병 특이적 및 전체 생존을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 온열 허혈 후 부분 신절제술을 받습니다.
- 팔 II: 환자는 한랭 허혈에 이어 부분 신장 절제술을 받습니다. 신장 기능을 평가하기 위해 신장 절제술 후 주기적으로 혈액 및 소변 검체를 채취합니다.
신장 절제술 후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
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-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
고립성 신장 피질 종양의 진단
- 종양 크기 ≤ 4cm
개방 부분신절제술 후보
- 예상 허혈 시간 < 45분
- 사구체 여과율(GFR) > 60mL/분으로 정의되는 정상적인 신장 기능
- 원격 전이의 증거 없음
- 부신을 포함한 인접 구조의 국소 침범 증거 없음
- 신정맥계로의 종양 확장의 증거 없음
- MAG-3 신장 스캔에서 요관 폐쇄의 증거 없음
- 신장암 가족력 없음
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0
- 기대 수명 > 5년
- 비흑색종성 피부암을 제외한 이전 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
- 명시되지 않은
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 I
환자는 온열 허혈에 이어 부분 신장 절제술을 받습니다.
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온열 허혈 후 부분 신절제술
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실험적: 팔 II
환자는 한랭 허혈에 이어 부분 신장 절제술을 받습니다.
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한랭 허혈 후 부분 신절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1년째 크레아티닌 청소율
기간: 신장 절제술 후 1년.
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신장 절제술 후 1년.
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예상 사구체 여과율(GFR)
기간: 신장 절제술 후 1년.
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신장 절제술 후 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국소 또는 전이성 재발의 증거
기간: 신장 절제술 후 1년.
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신장 절제술 후 1년.
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암 특이 생존
기간: 신장 절제술 후 1년.
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신장 절제술 후 1년.
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전반적인 생존
기간: 신장 절제술 후 1년.
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신장 절제술 후 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Joseph A. Pettus, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCCWFU-89108
- CDR0000612519 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2009-01120 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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