Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тепловая ишемия или холодовая ишемия во время операции при лечении больных раком почки I стадии

4 апреля 2017 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Многоучрежденческое рандомизированное клиническое исследование фазы III: влияние типа ишемии — теплая или холодная во время частичной нефрэктомии — на функцию почек

ОБОСНОВАНИЕ: Тепловая ишемия – это пережатие кровеносных сосудов без охлаждения почки. Холодовая ишемия – это пережатие сосудов с охлаждением почек. Пока неизвестно, является ли тепловая ишемия более эффективной, чем холодовая, у пациентов, перенесших операцию по поводу рака почки I стадии.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает тепловую ишемию, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает по сравнению с холодовой ишемией во время операции при лечении пациентов с раком почки I стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить влияние тепловой ишемии во время резекции почки на долгосрочную функцию почек у больных с солитарной опухолью коркового слоя почки I стадии и нормальной контралатеральной почкой.

Среднее

  • Определите, в какой степени контралатеральная почка компенсирует повреждения, нанесенные оперированной почке во время операции.
  • Определите 1-летнюю специфичную для заболевания и общую выживаемость этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: Пациентам проводят тепловую ишемию с последующей частичной нефрэктомией.
  • Группа II: пациенты переносят холодовую ишемию с последующей частичной нефрэктомией. Образцы крови и мочи периодически собирают после нефрэктомии для оценки функции почек.

Пациенты наблюдаются через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после нефрэктомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 118 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика солитарной опухоли коркового вещества почки

    • Размер опухоли ≤ 4 см

  • Кандидат на открытую частичную нефрэктомию

    • Ожидаемое время ишемии < 45 минут
  • Нормальная функция почек, определяемая как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) > 60 мл/мин.
  • Нет признаков отдаленных метастазов
  • Нет признаков локальной инвазии в соседние структуры, включая надпочечники.
  • Нет признаков распространения опухоли в почечную венозную систему.
  • Нет признаков обструкции мочеточника при сканировании почек MAG-3.
  • Отсутствие семейного анамнеза рака почки

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Состояние производительности ECOG 0
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 5 лет
  • Отсутствие предшествующего злокачественного новообразования, за исключением немеланоматозного рака кожи

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациентам проводят тепловую ишемию с последующей резекцией почки.
Процедура: процедура теплой ишемии
Тепловая ишемия с последующей резекцией почки
Экспериментальный: Рука II
Пациентам проводят холодовую ишемию с последующей резекцией почки.
Процедура: процедура холодовой ишемии
Холодовая ишемия с последующей резекцией почки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиренс креатинина через 1 год
Временное ограничение: через 1 год после нефрэктомии.
через 1 год после нефрэктомии.
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: через 1 год после нефрэктомии.
через 1 год после нефрэктомии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Признаки локального или метастатического рецидива
Временное ограничение: через 1 год после нефрэктомии.
через 1 год после нефрэктомии.
Рак-специфическая выживаемость
Временное ограничение: через 1 год после нефрэктомии.
через 1 год после нефрэктомии.
Общая выживаемость
Временное ограничение: через 1 год после нефрэктомии.
через 1 год после нефрэктомии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Joseph A. Pettus, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCCWFU-89108
  • CDR0000612519 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2009-01120 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования процедура теплой ишемии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться