Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciepłe niedokrwienie lub zimne niedokrwienie podczas operacji w leczeniu pacjentów z rakiem nerki w stadium I

4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy III: wpływ rodzaju niedokrwienia – ciepłego lub zimnego podczas częściowej nefrektomii – na czynność nerek

UZASADNIENIE: Ciepłe niedokrwienie to zaciśnięcie naczyń krwionośnych bez chłodzenia nerki. Zimne niedokrwienie to zaciśnięcie naczyń krwionośnych z chłodzeniem nerek. Nie wiadomo jeszcze, czy ciepłe niedokrwienie jest skuteczniejsze niż zimne niedokrwienie u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka nerki w stadium I.

CEL: To randomizowane badanie III fazy ma na celu zbadanie ciepłego niedokrwienia, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z zimnym niedokrwieniem podczas operacji w leczeniu pacjentów z rakiem nerki w stadium I.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie wpływu ciepłego niedokrwienia podczas częściowej nefrektomii na długoterminową czynność nerek u pacjentów z pojedynczym guzem kory nerki w stadium I i prawidłową nerką po przeciwnej stronie.

Wtórny

  • Określ, w jakim stopniu nerka przeciwstronna rekompensuje uszkodzenia wyrządzone nerce operowanej podczas operacji.
  • Określić roczne przeżycie specyficzne dla choroby i całkowite przeżycie tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są ciepłemu niedokrwieniu, a następnie częściowej nefrektomii.
  • Ramię II: Pacjenci przechodzą zimne niedokrwienie, a następnie częściową nefrektomię. Próbki krwi i moczu są pobierane okresowo po nefrektomii w celu oceny czynności nerek.

Pacjenci są obserwowani po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po nefrektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 118 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie pojedynczego guza korowego nerki

    • Wielkość guza ≤ 4 cm

  • Kandydat do otwartej częściowej nefrektomii

    • Przewidywany czas niedokrwienia < 45 minut
  • Prawidłowa czynność nerek, zdefiniowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) > 60 ml/min
  • Brak dowodów na odległe przerzuty
  • Brak dowodów na lokalną inwazję sąsiednich struktur, w tym nadnercza
  • Brak dowodów na naciekanie nowotworu do układu żylnego nerki
  • Brak dowodów na niedrożność moczowodu w badaniu nerkowym MAG-3
  • Brak rodzinnej historii raka nerki

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0
  • Oczekiwana długość życia > 5 lat
  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci poddawani są ciepłemu niedokrwieniu, a następnie częściowej nefrektomii.
Procedura: procedura ciepłego niedokrwienia
Ciepłe niedokrwienie, a następnie częściowa nefrektomia
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci poddawani są zimnemu niedokrwieniu, a następnie częściowej nefrektomii.
Procedura: procedura zimnego niedokrwienia
Zimne niedokrwienie, a następnie częściowa nefrektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Klirens kreatyniny po 1 roku
Ramy czasowe: rok po nefrektomii.
rok po nefrektomii.
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: rok po nefrektomii.
rok po nefrektomii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dowody nawrotu miejscowego lub przerzutowego
Ramy czasowe: rok po nefrektomii.
rok po nefrektomii.
Przeżycie specyficzne dla raka
Ramy czasowe: rok po nefrektomii.
rok po nefrektomii.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: rok po nefrektomii.
rok po nefrektomii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joseph A. Pettus, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCCWFU-89108
  • CDR0000612519 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2009-01120 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Badania kliniczne na procedura ciepłego niedokrwienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj