Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varm iskæmi eller kold iskæmi under operation til behandling af patienter med stadium I nyrekræft

4. april 2017 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Et fase III multi-institutionelt randomiseret klinisk forsøg: Effekt af type iskæmi - varm vs kold under partiel nefrektomi - på nyrefunktionen

RATIONALE: Varm iskæmi er fastklemning af blodkar uden at afkøle nyren. Kold iskæmi er fastklemning af blodkar med nyreafkøling. Det vides endnu ikke, om varm iskæmi er mere effektiv end kold iskæmi hos patienter, der skal opereres for stadium I nyrekræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer varm iskæmi for at se, hvor godt det virker sammenlignet med kold iskæmi under operation i behandling af patienter med stadium I nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem virkningen af ​​varm iskæmi under partiel nefrektomi på langvarig nyrefunktion hos patienter med solitær stadium I nyrekortikal tumor og normal kontralateral nyre.

Sekundær

  • Bestem i hvilken grad den kontralaterale nyre kompenserer for skaden påført den opererede nyre under operationen.
  • Bestem den 1-års sygdomsspecifikke og samlede overlevelse for disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår varm iskæmi efterfulgt af delvis nefrektomi.
  • Arm II: Patienter gennemgår kold iskæmi efterfulgt af delvis nefrektomi. Blod- og urinprøver udtages periodisk efter nefrektomi for at vurdere nyrefunktionen.

Patienterne følges 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter nefrektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 116 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af solitær nyrekortikal tumor

    • Tumorstørrelse ≤ 4 cm

  • Kandidat til åben partiel nefrektomi

    • Forventet iskæmitid < 45 minutter
  • Normal nyrefunktion, defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 60 ml/min
  • Ingen tegn på fjernmetastaser
  • Ingen tegn på lokal invasion af tilstødende strukturer, inklusive binyrerne
  • Ingen tegn på tumorudvidelse i det renale venesystem
  • Ingen tegn på ureteral obstruktion på MAG-3 nyrescanning
  • Ingen familiehistorie med nyrekræft

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0
  • Forventet levetid > 5 år
  • Ingen tidligere malignitet, bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter gennemgår varm iskæmi efterfulgt af delvis nefrektomi.
Procedure: varm iskæmi procedure
Varm iskæmi efterfulgt af delvis nefrektomi
Eksperimentel: Arm II
Patienter gennemgår kold iskæmi efterfulgt af delvis nefrektomi.
Procedure: kold iskæmi procedure
Kold iskæmi efterfulgt af delvis nefrektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kreatininclearance efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter nefrektomi.
1 år efter nefrektomi.
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: 1 år efter nefrektomi.
1 år efter nefrektomi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på lokalt eller metastatisk tilbagefald
Tidsramme: 1 år efter nefrektomi.
1 år efter nefrektomi.
Kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: 1 år efter nefrektomi.
1 år efter nefrektomi.
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år efter nefrektomi.
1 år efter nefrektomi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Joseph A. Pettus, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2008

Først opslået (Skøn)

28. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCCWFU-89108
  • CDR0000612519 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2009-01120 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner