治疗 I 期肾癌患者手术期间的热缺血或冷缺血
2017年4月4日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
III 期多机构随机临床试验：局部肾切除术期间局部缺血类型（热与冷）对肾功能的影响
基本原理：热缺血是在不冷却肾脏的情况下夹紧血管。 冷缺血是在肾脏冷却的情况下夹紧血管。 目前尚不清楚在接受 I 期肾癌手术的患者中，热缺血是否比冷缺血更有效。
目的：这项随机 III 期试验正在研究热缺血，以了解它在治疗 I 期肾癌患者时与手术期间的冷缺血相比效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定肾部分切除术中热缺血对孤立性 I 期肾皮质肿瘤和正常对侧肾脏患者长期肾功能的影响。
中学
- 确定对侧肾脏在多大程度上补偿手术期间对手术肾脏造成的损害。
- 确定这些患者的 1 年疾病特异性和总生存期。
大纲：这是一项多中心研究。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者经历热缺血，然后进行部分肾切除术。
- 第 II 组：患者经历冷缺血，然后进行部分肾切除术。 肾切除术后定期收集血液和尿液样本以评估肾功能。
在肾切除术后 1、3、6、9 和 12 个月对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Orange、California、美国、92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 118年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
孤立性肾皮质肿瘤的诊断
- 肿瘤大小 ≤ 4 cm
开放性肾部分切除术的候选人
- 预计缺血时间 < 45 分钟
- 肾功能正常，定义为肾小球滤过率 (GFR) > 60 mL/min
- 无远处转移证据
- 没有证据表明局部侵犯邻近结构，包括肾上腺
- 没有肿瘤扩展到肾静脉系统的证据
- MAG-3 肾扫描无输尿管梗阻证据
- 无肾癌家族史
患者特征：
- ECOG 体能状态 0
- 预期寿命 > 5 年
- 既往无恶性肿瘤，非黑色素瘤性皮肤癌除外
先前的同步治疗：
- 未指定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一臂
患者经历热缺血，然后进行部分肾切除术。
|
热缺血后肾部分切除术
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实验性的：第二臂
患者经历冷缺血，然后进行部分肾切除术。
|
冷缺血后肾部分切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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1 年肌酐清除率
大体时间：肾切除术后 1 年。
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肾切除术后 1 年。
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估计肾小球滤过率 (GFR)
大体时间：肾切除术后 1 年。
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肾切除术后 1 年。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
局部或转移性复发的证据
大体时间：肾切除术后 1 年。
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肾切除术后 1 年。
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|
癌症特异性生存
大体时间：肾切除术后 1 年。
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肾切除术后 1 年。
|
|
总生存期
大体时间：肾切除术后 1 年。
|
肾切除术后 1 年。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Joseph A. Pettus, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月27日
首次发布 (估计)
2008年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月4日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CCCWFU-89108
- CDR0000612519 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2009-01120 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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