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Ischémie chaude ou ischémie froide pendant la chirurgie chez les patients atteints d'un cancer du rein de stade I

4 avril 2017 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Un essai clinique randomisé multi-institutionnel de phase III : effet du type d'ischémie - chaud ou froid pendant la néphrectomie partielle - sur la fonction rénale

JUSTIFICATION : L'ischémie chaude est le clampage des vaisseaux sanguins sans refroidir le rein. L'ischémie froide est le clampage des vaisseaux sanguins avec refroidissement des reins. On ne sait pas encore si l'ischémie chaude est plus efficace que l'ischémie froide chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour un cancer du rein de stade I.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie l'ischémie chaude pour voir dans quelle mesure elle fonctionne par rapport à l'ischémie froide pendant la chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein de stade I.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer l'effet de l'ischémie chaude pendant la néphrectomie partielle sur la fonction rénale à long terme chez les patients atteints d'une tumeur corticale rénale solitaire de stade I et d'un rein controlatéral normal.

Secondaire

  • Déterminer dans quelle mesure le rein controlatéral compense les dommages infligés au rein opéré pendant la chirurgie.
  • Déterminer la survie spécifique à la maladie et globale à 1 an de ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients subissent une ischémie chaude suivie d'une néphrectomie partielle.
  • Bras II : Les patients subissent une ischémie froide suivie d'une néphrectomie partielle. Des échantillons de sang et d'urine sont prélevés périodiquement après la néphrectomie pour évaluer la fonction rénale.

Les patients sont suivis à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la néphrectomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 118 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de tumeur corticale rénale solitaire

    • Taille de la tumeur ≤ 4 cm

  • Candidat à la néphrectomie partielle ouverte

    • Temps d'ischémie attendu < 45 minutes
  • Fonction rénale normale, définie comme un débit de filtration glomérulaire (DFG) > 60 mL/min
  • Aucun signe de métastase à distance
  • Aucune preuve d'invasion locale des structures adjacentes, y compris la glande surrénale
  • Aucune preuve d'extension de la tumeur dans le système veineux rénal
  • Aucune preuve d'obstruction urétérale sur le scanner rénal MAG-3
  • Aucun antécédent familial de cancer du rein

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0
  • Espérance de vie > 5 ans
  • Aucun antécédent de malignité, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanomateux

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients subissent une ischémie chaude suivie d'une néphrectomie partielle.
Procédure: procédure d'ischémie chaude
Ischémie chaude suivie d'une néphrectomie partielle
Expérimental: Bras II
Les patients subissent une ischémie froide suivie d'une néphrectomie partielle.
Procédure: procédure d'ischémie froide
Ischémie froide suivie d'une néphrectomie partielle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Clairance de la créatinine à 1 an
Délai: à 1 an après la néphrectomie.
à 1 an après la néphrectomie.
Débit de filtration glomérulaire estimé (GFR)
Délai: à 1 an après la néphrectomie.
à 1 an après la néphrectomie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Preuve de récidive locale ou métastatique
Délai: à 1 an après la néphrectomie.
à 1 an après la néphrectomie.
Survie spécifique au cancer
Délai: à 1 an après la néphrectomie.
à 1 an après la néphrectomie.
La survie globale
Délai: à 1 an après la néphrectomie.
à 1 an après la néphrectomie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Joseph A. Pettus, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2008

Première publication (Estimation)

28 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCCWFU-89108
  • CDR0000612519 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2009-01120 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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