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Warme Ischämie oder kalte Ischämie während der Operation bei der Behandlung von Patienten mit Nierenkrebs im Stadium I

4. April 2017 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine multiinstitutionelle randomisierte klinische Phase-III-Studie: Auswirkung der Art der Ischämie – warm vs. kalt während partieller Nephrektomie – auf die Nierenfunktion

BEGRÜNDUNG: Warme Ischämie ist das Abklemmen von Blutgefäßen ohne Kühlung der Niere. Kalte Ischämie ist das Abklemmen von Blutgefäßen mit Nierenkühlung. Es ist noch nicht bekannt, ob warme Ischämie wirksamer ist als kalte Ischämie bei Patienten, die sich einer Operation wegen Nierenkrebs im Stadium I unterziehen.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht warme Ischämie, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu kalter Ischämie während einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit Nierenkrebs im Stadium I wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Auswirkung einer warmen Ischämie während einer partiellen Nephrektomie auf die langfristige Nierenfunktion bei Patienten mit einem solitärem Nierenrindentumor im Stadium I und einer normalen kontralateralen Niere.

Sekundär

  • Bestimmen Sie, inwieweit die kontralaterale Niere den Schaden kompensiert, der der operierten Niere während der Operation zugefügt wird.
  • Bestimmen Sie das krankheitsspezifische 1-Jahres-Überleben und das Gesamtüberleben dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten werden einer warmen Ischämie unterzogen, gefolgt von einer partiellen Nephrektomie.
  • Arm II: Die Patienten werden einer kalten Ischämie unterzogen, gefolgt von einer partiellen Nephrektomie. Nach der Nephrektomie werden regelmäßig Blut- und Urinproben entnommen, um die Nierenfunktion zu beurteilen.

Die Patienten werden 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Nephrektomie nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 116 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose eines einsamen kortikalen Nierentumors

    • Tumorgröße ≤ 4 cm

  • Kandidat für offene partielle Nephrektomie

    • Erwartete Ischämiezeit < 45 Minuten
  • Normale Nierenfunktion, definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 60 ml/min
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen
  • Kein Hinweis auf eine lokale Invasion benachbarter Strukturen, einschließlich der Nebenniere
  • Kein Hinweis auf Ausbreitung des Tumors in das Nierenvenensystem
  • Kein Hinweis auf Harnleiterobstruktion im MAG-3-Nierenscan
  • Keine Familiengeschichte von Nierenkrebs

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0
  • Lebenserwartung > 5 Jahre
  • Keine vorherige Malignität, außer bei nicht-melanomatosem Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten werden einer warmen Ischämie unterzogen, gefolgt von einer partiellen Nephrektomie.
Verfahren: Warmes Ischämie-Verfahren
Warme Ischämie, gefolgt von partieller Nephrektomie
Experimental: Arm II
Die Patienten werden einer kalten Ischämie unterzogen, gefolgt von einer partiellen Nephrektomie.
Verfahren: Verfahren bei kalter Ischämie
Kalte Ischämie, gefolgt von partieller Nephrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kreatinin-Clearance nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach Nephrektomie.
1 Jahr nach Nephrektomie.
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Nephrektomie.
1 Jahr nach Nephrektomie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis eines lokalen oder metastasierten Rezidivs
Zeitfenster: 1 Jahr nach Nephrektomie.
1 Jahr nach Nephrektomie.
Krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach Nephrektomie.
1 Jahr nach Nephrektomie.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach Nephrektomie.
1 Jahr nach Nephrektomie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Joseph A. Pettus, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCCWFU-89108
  • CDR0000612519 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2009-01120 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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