Isquemia caliente o isquemia fría durante la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón en estadio I
4 de abril de 2017 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Un ensayo clínico aleatorizado multiinstitucional de fase III: efecto del tipo de isquemia (caliente o fría durante la nefrectomía parcial) sobre la función renal
FUNDAMENTO: La isquemia caliente es el pinzamiento de los vasos sanguíneos sin enfriar el riñón. La isquemia fría es el pinzamiento de los vasos sanguíneos con el enfriamiento del riñón. Todavía no se sabe si la isquemia caliente es más eficaz que la isquemia fría en pacientes sometidos a cirugía por cáncer de riñón en etapa I.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la isquemia caliente para ver qué tan bien funciona en comparación con la isquemia fría durante la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón en etapa I.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar el efecto de la isquemia caliente durante la nefrectomía parcial sobre la función renal a largo plazo en pacientes con tumor cortical renal solitario en estadio I y riñón contralateral normal.
Secundario
- Determinar en qué medida el riñón contralateral compensa el daño infligido al riñón operado durante la cirugía.
- Determinar la supervivencia global y específica de la enfermedad a 1 año de estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Brazo I: los pacientes se someten a isquemia caliente seguida de nefrectomía parcial.
- Brazo II: los pacientes se someten a isquemia fría seguida de nefrectomía parcial. Se recolectan muestras de sangre y orina periódicamente después de la nefrectomía para evaluar la función renal.
Los pacientes son seguidos 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la nefrectomía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 116 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de tumor cortical renal solitario
- Tamaño del tumor ≤ 4 cm
Candidato a nefrectomía parcial abierta
- Tiempo de isquemia esperado < 45 minutos
- Función renal normal, definida como tasa de filtración glomerular (TFG) > 60 ml/min
- Sin evidencia de metástasis a distancia.
- Sin evidencia de invasión local de estructuras adyacentes, incluida la glándula suprarrenal
- No hay evidencia de extensión del tumor al sistema venoso renal.
- Sin evidencia de obstrucción ureteral en la gammagrafía renal MAG-3
- Sin antecedentes familiares de cáncer renal.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0
- Esperanza de vida > 5 años
- Sin malignidad previa, excepto cáncer de piel no melanomatoso
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- No especificado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo yo
Los pacientes se someten a isquemia caliente seguida de nefrectomía parcial.
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Isquemia caliente seguida de nefrectomía parcial
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Experimental: Brazo II
Los pacientes se someten a isquemia fría seguida de nefrectomía parcial.
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Isquemia fría seguida de nefrectomía parcial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Depuración de creatinina al año
Periodo de tiempo: al año de la nefrectomía.
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al año de la nefrectomía.
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Tasa de filtración glomerular estimada (TFG)
Periodo de tiempo: al año de la nefrectomía.
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al año de la nefrectomía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evidencia de recurrencia local o metastásica
Periodo de tiempo: al año de la nefrectomía.
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al año de la nefrectomía.
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Supervivencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: al año de la nefrectomía.
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al año de la nefrectomía.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: al año de la nefrectomía.
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al año de la nefrectomía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Joseph A. Pettus, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Isquemia
- Complicaciones Postoperatorias
Otros números de identificación del estudio
- CCCWFU-89108
- CDR0000612519 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2009-01120 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .