- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00743236
Lämmin iskemia tai kylmä iskemia leikkauksen aikana hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I munuaissyöpä
Vaiheen III monialainen satunnaistettu kliininen tutkimus: Iskemiatyypin vaikutus - lämmin vs. kylmä osittaisen nefrektomian aikana - munuaisten toimintaan
PERUSTELUT: Lämmin iskemia on verisuonten puristamista jäähdyttämättä munuaista. Kylmäiskemia on verisuonten puristamista munuaisten jäähdytyksellä. Vielä ei tiedetä, onko lämmin iskemia tehokkaampi kuin kylmä iskemia potilailla, jotka joutuvat leikkaukseen vaiheen I munuaissyövän vuoksi.
TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen III tutkimus tutkii lämmintä iskemiaa nähdäkseen kuinka hyvin se toimii verrattuna kylmäiskemiaan leikkauksen aikana hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I munuaissyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Selvitä lämpimän iskemian vaikutus osittaisen nefrektomian aikana pitkäaikaiseen munuaisten toimintaan potilailla, joilla on yksinäinen vaiheen I munuaiskuoren kasvain ja normaali kontralateraalinen munuainen.
Toissijainen
- Selvitä, missä määrin vastapuolinen munuainen kompensoi leikatun munuaisen vaurioita leikkauksen aikana.
- Määritä näiden potilaiden yhden vuoden sairauskohtainen ja kokonaiseloonjääminen.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaille tehdään lämmin iskemia, jota seuraa osittainen nefrektomia.
- Käsivarsi II: Potilaille tehdään kylmäiskemia, jota seuraa osittainen nefrektomia. Veri- ja virtsanäytteitä kerätään määräajoin nefrektomian jälkeen munuaisten toiminnan arvioimiseksi.
Potilaita seurataan 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua nefrektomiasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Yksittäisen munuaiskuoren kasvaimen diagnoosi
- Kasvaimen koko ≤ 4 cm
Ehdokas avoimeen osittaiseen nefrektomiaan
- Odotettu iskemiaaika < 45 minuuttia
- Normaali munuaisten toiminta, määritelty glomerulusfiltraationopeudeksi (GFR) > 60 ml/min
- Ei todisteita etäpesäkkeistä
- Ei todisteita paikallisesta tunkeutumisesta viereisiin rakenteisiin, mukaan lukien lisämunuainen
- Ei todisteita kasvaimen leviämisestä munuaisten laskimojärjestelmään
- Ei näyttöä virtsanjohtimen tukkeutumisesta MAG-3-munuaisskannauksessa
- Ei suvussa munuaissyöpää
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0
- Elinajanodote > 5 vuotta
- Ei aiempaa maligniteettia, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaille tehdään lämmin iskemia, jota seuraa osittainen nefrektomia.
|
Lämmin iskemia, jota seuraa osittainen nefrektomia
|
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaille tehdään kylmäiskemia, jota seuraa osittainen nefrektomia.
|
Kylmäiskemia, jota seuraa osittainen nefrektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kreatiniinipuhdistuma 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua nefrektomiasta.
|
1 vuoden kuluttua nefrektomiasta.
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua nefrektomiasta.
|
1 vuoden kuluttua nefrektomiasta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Todisteet paikallisesta tai metastaattisesta uusiutumisesta
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua nefrektomiasta.
|
1 vuoden kuluttua nefrektomiasta.
|
Syöpäkohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua nefrektomiasta.
|
1 vuoden kuluttua nefrektomiasta.
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua nefrektomiasta.
|
1 vuoden kuluttua nefrektomiasta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Joseph A. Pettus, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Iskemia
- Postoperatiiviset komplikaatiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCCWFU-89108
- CDR0000612519 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2009-01120 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset lämmin iskemiamenettely
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiValmis
-
Hong Kong Baptist UniversityInnovation and Technology Commission, Hong KongRekrytointi