Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lämmin iskemia tai kylmä iskemia leikkauksen aikana hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I munuaissyöpä

tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Vaiheen III monialainen satunnaistettu kliininen tutkimus: Iskemiatyypin vaikutus - lämmin vs. kylmä osittaisen nefrektomian aikana - munuaisten toimintaan

PERUSTELUT: Lämmin iskemia on verisuonten puristamista jäähdyttämättä munuaista. Kylmäiskemia on verisuonten puristamista munuaisten jäähdytyksellä. Vielä ei tiedetä, onko lämmin iskemia tehokkaampi kuin kylmä iskemia potilailla, jotka joutuvat leikkaukseen vaiheen I munuaissyövän vuoksi.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen III tutkimus tutkii lämmintä iskemiaa nähdäkseen kuinka hyvin se toimii verrattuna kylmäiskemiaan leikkauksen aikana hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I munuaissyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä lämpimän iskemian vaikutus osittaisen nefrektomian aikana pitkäaikaiseen munuaisten toimintaan potilailla, joilla on yksinäinen vaiheen I munuaiskuoren kasvain ja normaali kontralateraalinen munuainen.

Toissijainen

  • Selvitä, missä määrin vastapuolinen munuainen kompensoi leikatun munuaisen vaurioita leikkauksen aikana.
  • Määritä näiden potilaiden yhden vuoden sairauskohtainen ja kokonaiseloonjääminen.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaille tehdään lämmin iskemia, jota seuraa osittainen nefrektomia.
  • Käsivarsi II: Potilaille tehdään kylmäiskemia, jota seuraa osittainen nefrektomia. Veri- ja virtsanäytteitä kerätään määräajoin nefrektomian jälkeen munuaisten toiminnan arvioimiseksi.

Potilaita seurataan 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua nefrektomiasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 116 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Yksittäisen munuaiskuoren kasvaimen diagnoosi

    • Kasvaimen koko ≤ 4 cm

  • Ehdokas avoimeen osittaiseen nefrektomiaan

    • Odotettu iskemiaaika < 45 minuuttia
  • Normaali munuaisten toiminta, määritelty glomerulusfiltraationopeudeksi (GFR) > 60 ml/min
  • Ei todisteita etäpesäkkeistä
  • Ei todisteita paikallisesta tunkeutumisesta viereisiin rakenteisiin, mukaan lukien lisämunuainen
  • Ei todisteita kasvaimen leviämisestä munuaisten laskimojärjestelmään
  • Ei näyttöä virtsanjohtimen tukkeutumisesta MAG-3-munuaisskannauksessa
  • Ei suvussa munuaissyöpää

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0
  • Elinajanodote > 5 vuotta
  • Ei aiempaa maligniteettia, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaille tehdään lämmin iskemia, jota seuraa osittainen nefrektomia.
Menettely: lämmin iskemiamenettely
Lämmin iskemia, jota seuraa osittainen nefrektomia
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaille tehdään kylmäiskemia, jota seuraa osittainen nefrektomia.
Menettely: kylmä iskemia toimenpide
Kylmäiskemia, jota seuraa osittainen nefrektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kreatiniinipuhdistuma 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua nefrektomiasta.
1 vuoden kuluttua nefrektomiasta.
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua nefrektomiasta.
1 vuoden kuluttua nefrektomiasta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Todisteet paikallisesta tai metastaattisesta uusiutumisesta
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua nefrektomiasta.
1 vuoden kuluttua nefrektomiasta.
Syöpäkohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua nefrektomiasta.
1 vuoden kuluttua nefrektomiasta.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua nefrektomiasta.
1 vuoden kuluttua nefrektomiasta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Joseph A. Pettus, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCCWFU-89108
  • CDR0000612519 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2009-01120 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa