Isquemia quente ou isquemia fria durante a cirurgia no tratamento de pacientes com câncer renal em estágio I
4 de abril de 2017 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Um ensaio clínico randomizado multi-institucional de Fase III: Efeito do tipo de isquemia - quente vs frio durante nefrectomia parcial - na função renal
JUSTIFICATIVA: A isquemia quente é o pinçamento dos vasos sanguíneos sem resfriar o rim. A isquemia fria é o pinçamento dos vasos sanguíneos com resfriamento dos rins. Ainda não se sabe se a isquemia quente é mais eficaz do que a isquemia fria em pacientes submetidos à cirurgia para câncer renal estágio I.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a isquemia quente para ver como ela funciona em comparação com a isquemia fria durante a cirurgia no tratamento de pacientes com câncer renal em estágio I.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar o efeito da isquemia quente durante a nefrectomia parcial na função renal de longo prazo em pacientes com tumor cortical renal solitário estágio I e rim contralateral normal.
Secundário
- Determine até que ponto o rim contralateral compensa o dano infligido ao rim operado durante a cirurgia.
- Determine a sobrevida global e específica da doença em 1 ano desses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes são submetidos a isquemia quente seguida de nefrectomia parcial.
- Braço II: Os pacientes são submetidos a isquemia fria seguida de nefrectomia parcial. Amostras de sangue e urina são coletadas periodicamente após a nefrectomia para avaliar a função renal.
Os pacientes são acompanhados em 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a nefrectomia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 116 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de tumor cortical renal solitário
- Tamanho do tumor ≤ 4 cm
Candidato a nefrectomia parcial aberta
- Tempo esperado de isquemia < 45 minutos
- Função renal normal, definida como taxa de filtração glomerular (TFG) > 60 mL/min
- Sem evidência de metástase à distância
- Nenhuma evidência de invasão local de estruturas adjacentes, incluindo a glândula adrenal
- Nenhuma evidência de extensão do tumor para o sistema venoso renal
- Nenhuma evidência de obstrução ureteral na varredura renal MAG-3
- Sem história familiar de câncer renal
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Estado de desempenho ECOG 0
- Expectativa de vida > 5 anos
- Sem malignidade prévia, exceto câncer de pele não melanoma
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Não especificado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço eu
Os pacientes são submetidos a isquemia quente seguida de nefrectomia parcial.
|
Isquemia quente seguida de nefrectomia parcial
|
|
Experimental: Braço II
Os pacientes são submetidos a isquemia fria seguida de nefrectomia parcial.
|
Isquemia fria seguida de nefrectomia parcial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Depuração de creatinina em 1 ano
Prazo: 1 ano após a nefrectomia.
|
1 ano após a nefrectomia.
|
|
Taxa de filtração glomerular estimada (TFG)
Prazo: 1 ano após a nefrectomia.
|
1 ano após a nefrectomia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Evidência de recorrência local ou metastática
Prazo: 1 ano após a nefrectomia.
|
1 ano após a nefrectomia.
|
|
Sobrevivência específica do câncer
Prazo: 1 ano após a nefrectomia.
|
1 ano após a nefrectomia.
|
|
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano após a nefrectomia.
|
1 ano após a nefrectomia.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Joseph A. Pettus, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Isquemia
- Complicações pós-operatórias
Outros números de identificação do estudo
- CCCWFU-89108
- CDR0000612519 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2009-01120 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .