Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Varm iskemi eller kald iskemi under kirurgi ved behandling av pasienter med stadium I nyrekreft

4. april 2017 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En fase III multi-institusjonell randomisert klinisk studie: Effekt av type iskemi - varm vs kald under delvis nefrektomi - på nyrefunksjonen

RASIONAL: Varm iskemi er sammenklemming av blodårer uten å avkjøle nyrene. Kald iskemi er fastklemming av blodårer med nyrekjøling. Det er ennå ikke kjent om varm iskemi er mer effektiv enn kald iskemi hos pasienter som gjennomgår kirurgi for stadium I nyrekreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer varm iskemi for å se hvor godt den fungerer sammenlignet med kald iskemi under kirurgi ved behandling av pasienter med stadium I nyrekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem effekten av varm iskemi under partiell nefrektomi på langvarig nyrefunksjon hos pasienter med solitær stadium I nyrekortikal tumor og normal kontralateral nyre.

Sekundær

  • Bestem i hvilken grad den kontralaterale nyren kompenserer for skaden påført den opererte nyren under operasjonen.
  • Bestem 1-års sykdomsspesifikk og total overlevelse for disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter gjennomgår varm iskemi etterfulgt av delvis nefrektomi.
  • Arm II: Pasienter gjennomgår kald iskemi etterfulgt av delvis nefrektomi. Blod- og urinprøver tas med jevne mellomrom etter nefrektomi for å vurdere nyrefunksjonen.

Pasientene følges 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter nefrektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 116 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av enslig nyrekortikal svulst

    • Svulststørrelse ≤ 4 cm

  • Kandidat for åpen partiell nefrektomi

    • Forventet iskemitid < 45 minutter
  • Normal nyrefunksjon, definert som glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 60 ml/min
  • Ingen tegn på fjernmetastaser
  • Ingen bevis for lokal invasjon av tilstøtende strukturer, inkludert binyrene
  • Ingen tegn på tumorforlengelse inn i det renale venesystemet
  • Ingen tegn på ureteral obstruksjon på MAG-3 nyreskanning
  • Ingen familiehistorie med nyrekreft

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0
  • Forventet levealder > 5 år
  • Ingen tidligere malignitet, bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter gjennomgår varm iskemi etterfulgt av delvis nefrektomi.
Fremgangsmåte: varm iskemi prosedyre
Varm iskemi etterfulgt av delvis nefrektomi
Eksperimentell: Arm II
Pasienter gjennomgår kald iskemi etterfulgt av delvis nefrektomi.
Fremgangsmåte: kald iskemi prosedyre
Kald iskemi etterfulgt av delvis nefrektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kreatininclearance ved 1 år
Tidsramme: 1 år etter nefrektomi.
1 år etter nefrektomi.
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: 1 år etter nefrektomi.
1 år etter nefrektomi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på lokalt eller metastatisk residiv
Tidsramme: 1 år etter nefrektomi.
1 år etter nefrektomi.
Kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 1 år etter nefrektomi.
1 år etter nefrektomi.
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år etter nefrektomi.
1 år etter nefrektomi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Joseph A. Pettus, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCCWFU-89108
  • CDR0000612519 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2009-01120 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere