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Ischemia calda o ischemia fredda durante l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma renale in stadio I

4 aprile 2017 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio clinico randomizzato multi-istituzionale di fase III: effetto del tipo di ischemia - caldo vs freddo durante la nefrectomia parziale - sulla funzione renale

RAZIONALE: L'ischemia calda è il bloccaggio dei vasi sanguigni senza raffreddare il rene. L'ischemia fredda è il bloccaggio dei vasi sanguigni con il raffreddamento dei reni. Non è ancora noto se l'ischemia calda sia più efficace dell'ischemia fredda nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma renale in stadio I.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando l'ischemia calda per vedere come funziona rispetto all'ischemia fredda durante l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma renale in stadio I.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare l'effetto dell'ischemia calda durante la nefrectomia parziale sulla funzione renale a lungo termine in pazienti con tumore corticale renale solitario in stadio I e rene controlaterale normale.

Secondario

  • Determinare in che misura il rene controlaterale compensa il danno inflitto al rene operato durante l'intervento chirurgico.
  • Determinare la sopravvivenza specifica per malattia e globale a 1 anno di questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a ischemia calda seguita da nefrectomia parziale.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a ischemia fredda seguita da nefrectomia parziale. Campioni di sangue e urina vengono raccolti periodicamente dopo la nefrectomia per valutare la funzionalità renale.

I pazienti vengono seguiti a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la nefrectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 118 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di tumore corticale renale solitario

    • Dimensione del tumore ≤ 4 cm

  • Candidato a nefrectomia parziale aperta

    • Tempo di ischemia atteso < 45 minuti
  • Funzionalità renale normale, definita come velocità di filtrazione glomerulare (VFG) > 60 ml/min
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza
  • Nessuna evidenza di invasione locale delle strutture adiacenti, compresa la ghiandola surrenale
  • Nessuna evidenza di estensione del tumore nel sistema venoso renale
  • Nessuna evidenza di ostruzione ureterale alla scintigrafia renale MAG-3
  • Nessuna storia familiare di cancro renale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni ECOG 0
  • Aspettativa di vita > 5 anni
  • Nessun precedente tumore maligno, ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti vengono sottoposti a ischemia calda seguita da nefrectomia parziale.
Procedura: procedura di ischemia calda
Ischemia calda seguita da nefrectomia parziale
Sperimentale: Braccio II
I pazienti vengono sottoposti a ischemia fredda seguita da nefrectomia parziale.
Procedura: procedura di ischemia fredda
Ischemia fredda seguita da nefrectomia parziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Clearance della creatinina a 1 anno
Lasso di tempo: a 1 anno dalla nefrectomia.
a 1 anno dalla nefrectomia.
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (GFR)
Lasso di tempo: a 1 anno dalla nefrectomia.
a 1 anno dalla nefrectomia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evidenza di recidiva locale o metastatica
Lasso di tempo: a 1 anno dalla nefrectomia.
a 1 anno dalla nefrectomia.
Sopravvivenza cancro-specifica
Lasso di tempo: a 1 anno dalla nefrectomia.
a 1 anno dalla nefrectomia.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: a 1 anno dalla nefrectomia.
a 1 anno dalla nefrectomia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joseph A. Pettus, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCCWFU-89108
  • CDR0000612519 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2009-01120 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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