Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Warme ischemie of koude ischemie tijdens chirurgie bij de behandeling van patiënten met stadium I nierkanker

4 april 2017 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een fase III multi-institutioneel gerandomiseerd klinisch onderzoek: effect van type ischemie - warm versus koud tijdens gedeeltelijke nefrectomie - op de nierfunctie

RATIONALE: Warme ischemie is het afklemmen van bloedvaten zonder de nier af te koelen. Koude ischemie is het afklemmen van bloedvaten met nierkoeling. Het is nog niet bekend of warme ischemie effectiever is dan koude ischemie bij patiënten die een operatie ondergaan voor stadium I nierkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert warme ischemie om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met koude ischemie tijdens operaties bij de behandeling van patiënten met stadium I nierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal het effect van warme ischemie tijdens gedeeltelijke nefrectomie op de nierfunctie op de lange termijn bij patiënten met een solitaire stadium I renale corticale tumor en een normale contralaterale nier.

Ondergeschikt

  • Bepaal in welke mate de contralaterale nier de schade compenseert die tijdens de operatie aan de geopereerde nier is toegebracht.
  • Bepaal de 1-jaars ziektespecifieke en algehele overleving van deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten ondergaan warme ischemie gevolgd door gedeeltelijke nefrectomie.
  • Arm II: Patiënten ondergaan koude ischemie gevolgd door gedeeltelijke nefrectomie. Bloed- en urinemonsters worden periodiek verzameld na nefrectomie om de nierfunctie te beoordelen.

Patiënten worden gevolgd op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na nefrectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 116 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van een solitaire niercorticale tumor

    • Tumorgrootte ≤ 4 cm

  • Kandidaat voor open gedeeltelijke nefrectomie

    • Verwachte ischemietijd < 45 minuten
  • Normale nierfunctie, gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 60 ml/min
  • Geen aanwijzingen voor metastasen op afstand
  • Geen bewijs van lokale invasie van aangrenzende structuren, inclusief de bijnier
  • Geen bewijs van tumoruitbreiding in het veneuze niersysteem
  • Geen bewijs van ureterobstructie op MAG-3 nierscan
  • Geen familiegeschiedenis van nierkanker

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0
  • Levensverwachting > 5 jaar
  • Geen voorafgaande maligniteit, behalve niet-melanomateuze huidkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten ondergaan warme ischemie gevolgd door gedeeltelijke nefrectomie.
Procedure: procedure voor warme ischemie
Warme ischemie gevolgd door gedeeltelijke nefrectomie
Experimenteel: Arm II
Patiënten ondergaan koude ischemie gevolgd door gedeeltelijke nefrectomie.
Procedure: procedure voor koude ischemie
Koude ischemie gevolgd door gedeeltelijke nefrectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Creatinineklaring na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na nefrectomie.
1 jaar na nefrectomie.
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: 1 jaar na nefrectomie.
1 jaar na nefrectomie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bewijs van lokaal of metastatisch recidief
Tijdsspanne: 1 jaar na nefrectomie.
1 jaar na nefrectomie.
Kankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 1 jaar na nefrectomie.
1 jaar na nefrectomie.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar na nefrectomie.
1 jaar na nefrectomie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Joseph A. Pettus, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCCWFU-89108
  • CDR0000612519 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2009-01120 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren